Nova Jersey, 07 de fevereiro de 2022 - A Freyr, uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados na regulamentação para a indústria das Ciências da Vida, tem o prazer de anunciar a sua associação com um fabricante sul-coreano de produtos SaMD em rápido crescimento e inovador. A Freyr levou a empresa a expandir-se globalmente e a comercializar os seus produtos em 10 países; só no ano passado, a Freyr apoiou 16 aprovações bem-sucedidas para 2 dispositivos, a nível global.
Nos últimos anos, a quantidade de software utilizado nos dispositivos médicos e em torno deles aumentou significativamente. Como esta tecnologia de ponta continua a causar uma mudança sísmica na forma como os cuidados de saúde são administrados e prestados, o software tornou-se um componente cada vez mais difundido e crucial dos dispositivos médicos modernos. A indústria dos dispositivos médicos é muito dinâmica por natureza e os regulamentos locais estão sempre a mudar. Tendo em conta este fluxo, a Freyr desenvolveu um software de regulamentação de ponta para acompanhar as alterações à regulamentação.
A Saúde Digital e a Inteligência Artificial parecem ser o futuro da tecnologia e dos cuidados de saúde. As agências de saúde estão a reforçar os respetivos regulamentos para garantir a disponibilização no mercado de dispositivos seguros e eficazes a partir destas tecnologias emergentes. Tendo em conta tudo isto, a obtenção da aprovação de produtos baseados em IA em vários países contribui para as conquistas da Freyr.
Depois de avaliar as capacidades da Freyr, esta empresa sul-coreana abordou inicialmente a Freyr para os seus relatórios de Inteligência Regulamentar (RI). A equipa de Especialistas em Assuntos Específicos (SME) da Freyr forneceu relatórios de qualidade, o que foi um ponto decisivo para a empresa escolher a Freyr em vez de outros fornecedores de serviços regulamentares. Na sua estratégia de expansão do mercado global, a empresa tinha como objetivo lançar os seus produtos em 10 países, incluindo mercados regulamentados e semi-regulamentados. Para avançar com as aprovações em vários países, a equipa da Freyr consolidou a documentação necessária para cada país, recolheu-a junto da empresa e preparou um pacote para a autoridade reguladora de cada país. A Freyr obteve com sucesso 16 aprovações. Algumas destas aprovações foram obtidas no tempo recorde de 15 dias, devido à elevada qualidade da documentação executada pela equipa. As aprovações num período de tempo muito curto realçam o empenho da Freyr para que as empresas lancem os seus produtos mais rapidamente. A Freyr tem um PMO bem estabelecido e processos de coordenação entre equipas localizadas em vários países. Uma vez que a empresa nomeou a Freyr como seu Representante Local em todos estes países, foi possível obter um ROI significativo.
"A Freyr sempre foi um parceiro de confiança para todos os seus clientes, e esta empresa de software de IA médica é um exemplo disso. A obtenção da aprovação em 10 países dentro do prazo estipulado foi o resultado de uma comunicação fluida entre todas as partes interessadas do projeto. Como os produtos baseados em IA têm requisitos regulamentares multifacetados, este projeto é um verdadeiro testemunho da compreensão clara da Freyr do panorama regulamentar dos produtos SaMD em todo o mundo", afirmou Vasu Ranabothu, Diretor Regional da Freyr.
Sobre Freyr
A Freyr é uma empresa líder, de nicho, de serviços e soluções regulamentares globais, que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais de ciências da vida, que incluem produtos farmacêuticos inovadores e genéricos, bem como dispositivos médicos, biotecnologia, biossimilares, cuidados de saúde ao consumidor, cosméticos e suplementos alimentares. A Freyr fornece serviços de ponta a ponta em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a estratégia regulamentar, inteligência, preparação de dossiers, submissões, etc. até à manutenção de produtos pós-aprovação / legados, rotulagem, gestão de alterações de arte e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jersey, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Polónia, Austrália, Sri Lanka, França, Suíça, China e Índia.
- Mais de 950 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 1200 peritos internos em matéria de regulamentação
- Mais de 900 filiais de regulamentação no país
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para a gestão da segurança da informação, infra-estruturas de ponta