Nova Jérsia, 7 de fevereiro de 2022 — Freyr, uma das maiores empresas globais de soluções e serviços com foco regulatório para o setor de Ciências da Vida, tem o prazer de anunciar a sua parceria com um fabricante sul-coreano inovador e em rápido crescimento de SaMD . Freyr a expansão global da empresa e a comercialização dos seus produtos em 10 países; somente no ano passado, Freyr 16 aprovações bem-sucedidas para 2 dispositivos, globalmente.
Nos últimos anos, a quantidade de software utilizado em dispositivos médicos e relacionados aumentou significativamente. À medida que esta tecnologia de ponta continua a causar uma mudança radical na forma como os cuidados de saúde são administrados e prestados, o software tornou-se um componente cada vez mais difundido e crucial dos dispositivos médicos modernos. A indústria de dispositivos médicos é muito dinâmica por natureza e as regulamentações locais estão em constante mudança. Considerando essa fluidez, Freyr um software regulatório de ponta para acompanhar as mudanças nas regulamentações.
A saúde digital e a inteligência artificial parecem ser o futuro da tecnologia e dos cuidados de saúde. As agências de saúde estão a reforçar os seus respetivos regulamentos para garantir que dispositivos seguros e eficazes, baseados nessas tecnologias emergentes, sejam disponibilizados no mercado. Considerando tudo isso, a obtenção da aprovação para produtos baseados em IA em vários países contribui para as conquistas Freyr.
Após avaliar as capacidades Freyr, esta empresa sul-coreana abordou inicialmente Freyr os seus relatórios de Inteligência Regulatória (RI). A equipa Freyr Especialistas Freyr (SME) Freyr forneceu relatórios de qualidade, o que foi um ponto decisivo para a empresa escolher Freyr outros prestadores de serviços regulatórios. Na sua estratégia de expansão do mercado global, a empresa pretendia lançar os seus produtos em 10 países, incluindo mercados regulamentados e semi-regulamentados. Para avançar com as aprovações em vários países, a Freyr consolidou a documentação necessária para cada país, recolheu-a junto da empresa e preparou um pacote para a autoridade regulatória de cada país. Freyr obteve Freyr 16 aprovações. Algumas dessas aprovações foram obtidas no tempo recorde de 15 dias, devido à alta qualidade da documentação executada pela equipa. As aprovações em um período muito curto de tempo destacam o compromisso Freyrem ajudar as empresas a lançar seus produtos mais rapidamente. Freyr um PMO e processos bem estabelecidos para coordenar entre equipas localizadas em vários países. Como a empresa nomeou Freyr sua representante local em todos esses países, eles conseguiram obter ROI significativo.
Freyr sempreFreyr um parceiro de confiança para todos os seus clientes, e esta empresa de software médico de IA é um exemplo disso. A obtenção da aprovação em 10 países dentro do prazo estipulado foi o resultado de uma comunicação fluida entre todas as partes interessadas no projeto. Como os produtos baseados em IA têm requisitos regulamentares multifacetados, este projeto é um verdadeiro testemunho da compreensão clara Freyrsobre o panorama regulamentar SaMD em todo o mundo», afirmou Vasu Ranabothu, diretor regional Freyr.
Sobre Freyr
Freyr uma empresa líder global de soluções e serviços regulatórios de nicho e serviço completo que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte, incluindo produtos farmacêuticos inovadores e genéricos, bem como dispositivos médicos, biotecnologia, biossimilares, produtos de saúde ao consumidor, cosméticos e suplementos alimentares. Freyr serviços completos em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde estratégia regulamentar, inteligência, preparação de dossiês, submissões, etc., até manutenção pós-aprovação/produtos antigos, rotulagem, gestão de alterações de arte final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, Freyr escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Polónia, Austrália, Sri Lanka, França, Suíça, China e Índia.
- Mais de 950 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 1200 peritos internos em matéria de regulamentação
- Mais de 900 filiais de regulamentação no país
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de última geração