Nova Jérsia, 23 de setembro de 2021 — Freyr, fornecedora líder global de soluções e serviços regulatórios, tem o prazer de anunciar a conclusão de mais de 40 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) para produtos oftalmológicos e otológicos de uma empresa farmacêutica multinacional.
O desenvolvimento deADE produtos farmacêuticos oftálmicos e óticos é único e requer uma abordagem diferente. Ao contrário de outros compostos farmacêuticos, há escassez de dados não clínicos, incluindo doses clínicas e farmacocinética. As considerações de ADME na avaliação geral desempenham um papel importante. Portanto, a derivação dosPDE para produtos oftálmicos ou óticos requer um conhecimento sólido e compreensão do ADME, com a aplicação de princípios de abordagens de avaliação de risco toxicológico para comunicar eficazmente o risco apropriado.
Freyr e entregouADE de alta qualidade, apesar de vários desafios, como a disponibilidade de dados toxicológicos/de segurança muito limitados ou inexistentes, o uso da estratégia de read across e outras considerações, como a extrapolação para outras vias de exposição sem informações farmacocinéticas suficientes.
«É us prazer us termos podido apoiar o cliente nos seusADE específicosADE para produtos oftalmológicos e óticos com avaliações científicas da mais alta qualidade», afirmou Raghu Setty, Diretor Geral – Serviços de Redação Médica MPR da Freyr. «E é notável que 75% dos nossos clientes confiem plenamente us se trata de prepararADE ou quaisquer outros requisitos toxicológicos ou não clínicos. Estamos gratos pela sua confiança nas nossas capacidades científicas e serviços», acrescentou Raghu.
Reconhecendo a experiência Freyrem OEL ADE OEL , alguns dos nossos clientes responderam da seguinte forma:
Estamos muito felizes em reconhecer que os toxicologistas Freyr us ajudaram us desenvolvimento de PDE de alta qualidade para os nossos mais de 40 produtos oftalmológicos e óticos. Estamos muito satisfeitos com a forma como a equipa Freyrconcluiu esta tarefa em um curto espaço de tempo e com documentos da mais alta qualidade. A experiência e o conhecimento da equipa são realmente notáveis e merecem um agradecimento especial. Com certeza adoraríamos trabalhar com vocês novamente.
Empresa Farmacêutica Multinacional com sede na Europa
Sobre Freyr
Freyr uma empresa líder global de soluções e serviços regulatórios de nicho e serviço completo que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais do setor de ciências da vida (farmacêutica | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | saúde do consumidor | cosméticos | produtos químicos) em toda a sua cadeia de valor regulatória; desde estratégia regulamentar, inteligência, dossiês, submissões, etc., até manutenção pós-aprovação/produtos antigos, rotulagem, gestão de alterações de arte final e outras funções relacionadas.
Ao longo dos anos, os toxicologistas especializados Freyrajudaram muitos fabricantes de API, excipientes e intermediários, incluindo fabricantes contratados, nos seusADE , incluindo Limites de Exposição Ocupacional (OEL), dentro de prazos rigorosos. Além disso, os toxicologistas Freyrajudaram os clientes, respondendo a consultas regulatórias sobre OEL ADE OEL . Freyr uma equipa interna de toxicologistas certificados pela American Board of Toxicology (ABT) e pela European Registered Toxicologist (ERT) com vários anos de experiência.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, Freyr escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 750 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 1000 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 850 filiais regionais de regulamentação em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de última geração