Nova Jérsia, 18 de maio de 2021 — Freyr, fornecedora líder global de soluções e serviços regulatórios, tem o prazer de anunciar a conquista de mais de 1.500 relatórios de Exposição Diária Permissível (PDE). A conquista foi alcançada em três (3) anos após a implementação da «Diretriz sobre a definição de limites de exposição com base na saúde para uso na identificação de riscos na fabricação de diferentes medicinal products instalações compartilhadas (EMASWP/169430/2012)» da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em todo o mundo para todas as autoridades sanitárias (HAs).
Apesar de vários desafios, incluindo o desenvolvimento de PDEs para moléculas com dados toxicológicos/de segurança muito limitados ou inexistentes, ou outras considerações, como a extrapolação para outras vias de exposição sem informações farmacocinéticas suficientes, Freyr ADE de alta qualidade em conformidade com as diretrizes EMA, ISPE, ASTM e outras diretrizes específicas de cada país para os seus mais de 100 clientes em todo o mundo.
Ao longo dos anos, os toxicologistas especializados Freyrajudaram muitos fabricantes de API, excipientes e intermediários, incluindo fabricantes contratados, em suasADE Limites de Exposição Ocupacional (OEL), com prazos rigorosos e prioridade de acordo com as necessidades do cliente. Além disso, os toxicologistas Freyrtambém ajudaram os clientes, fornecendo respostas a consultas regulatórias relacionadas comADE OEL. Freyr uma equipa interna de toxicologistas especializados certificados pelo American Board of Toxicology (ABT) e pelo European Registered Toxicologist (ERT), com vários anos de experiência em avaliação de riscos toxicológicos e toxicologia regulatória.
«É com imenso prazer que pudemos ajudar e apoiar mais de 100 clientes em todo o mundo nas suasADE com avaliações científicas da mais alta qualidade», disse Raghu Setty, Diretor Geral – Serviços de Redação Médica MPR da Freyr. «E é notável que 75% dos nossos clientes confiem plenamente us se trata deADE quaisquer outros requisitos toxicológicos ou não clínicos. Muito obrigado a eles por acreditarem e confiarem nas nossas capacidades e serviços científicos”, acrescentou Raghu.
Reconhecendo a experiência Freyrem OEL ADE OEL , alguns dos seus clientes responderam da seguinte forma:
Muito obrigado Freyr por us ajudar us urgência nas nossas ADE para determinados princípios ativos e excipientes regulamentares. A qualidade científica dos vossos documentos e o tempo de resposta são notáveis. Adoraríamos continuar esta parceria para todas as nossas necessidades futuras.
– Uma empresa de fabricação por contrato US
Muito obrigado à Freyr, especialmente aos toxicologistas, por us ajudarem us ADE de 80 moléculas prioritárias com um trabalho científico de alta qualidade. O vosso compromisso com o cronograma é notável.
- Uma grande empresa farmacêutica brasileira
O apoio FreyrnaPDE dos nossos produtos tem sido extraordinário. Há mais de três (3) anos que dependemos e confiamos na equipa Freyrpara PDE nossas PDE . O tempo de resposta e o apoio Freyrdurante a inspeção são muito apreciados.
- Empresa farmacêutica sediada no Reino Unido
Muito obrigado Freyr por us ajudar us urgência nas nossas ADE para determinados princípios ativos e excipientes regulamentares. A qualidade científica dos vossos documentos e o tempo de resposta são notáveis. Adoraríamos continuar esta parceria para todas as nossas necessidades futuras.
–Uma empresa de fabricação por contrato US
Agradecemos os esforços envidados pela equipa Freyrna apresentação dos PDE dos produtos solicitados num prazo muito curto. Esperamos receber o mesmo apoio da vossa parte em todos os projetos futuros.
- Uma organização de cuidados de saúde sediada na Índia
Sobre Freyr
Freyr uma empresa líder, especializada e global de soluções e serviços regulatórios completos, que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais da área das ciências da vida (farmacêutica | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | saúde do consumidor | cosméticos | produtos químicos) em toda a sua cadeia de valor regulatória; desde estratégia regulamentar, inteligência, dossiês, submissões, etc., até manutenção pós-aprovação/produtos antigos, rotulagem, gestão de alterações de arte final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, Freyr escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 700 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 950 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 850 filiais regionais de regulamentação em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de última geração