Nova Jérsia – 4 de junho de 2019: Freyr, empresa líder global em soluções e serviços regulatórios, anunciou o lançamento do Freyr – uma plataforma dedicada a simplificar structured product labeling (SPL) . Freyr simplifica todas as atividades, desde o início até a criação do pacote SPL pronto para envio. Freyr foi desenvolvida de acordo com os requisitos regulatórios e padrões de conformidade da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA); 21 CFR Part 11 e Health Level Seven (HL7).
Freyr ajuda empresas farmacêuticas e de biotecnologia a converter os folhetos informativos dos seus produtos para o formato Extensible Mark-up Language (XML), ou seja, o formato SPL, para serem apresentados à Food and Drug Administration (FDAUS .
Freyr oferece uma plataforma robusta para criar, validar e armazenar informações prontas para envio no formato SPL para vários tipos de documentos, conforme exigido pela FDA. Freyr é oferecido como modelos na nuvem e no local, integrados com recursos aprimorados, como gestão de registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas, para garantir segurança e confiabilidade.
Para apoiar os candidatos e simplificar os seus envios de SPL, Freyr foi concebido com funcionalidades únicas, tais como:
- Início do SPL
- Criação de SPL
- Validação SPL
- Revisão SPL
- Controlo de versões SPL
- Aprovação SPL
- SPL Status Track
«Com um conhecimento abrangente das normas de conformidade, Freyr ajudado inúmeros clientes a compilar com sucesso os seus envios SPL. Aproveitando a experiência adquirida com os serviços SPL e uma análise clara dos requisitos tecnológicos da indústria para SPL, Freyr Freyr para reduzir os esforços manuais na compilação, validação, criação, revisão e conversão de envios SPL», afirmou Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. «O lançamento do Freyr é mais um passo em frente nos avanços tecnológicos Freyr, com o objetivo de capacitar as organizações a expandir e otimizar as suas operações regulatórias», acrescentou Suren.
Sobre Freyr
Freyr uma empresa líder, especializada e global de soluções e serviços regulatórios que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais da área das ciências da vida (farmacêutica | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | saúde do consumidor | cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulatória; desde estratégia regulamentar, inteligência, dossiês, submissões, etc., até manutenção pós-aprovação/produtos antigos, rotulagem, gestão de alterações de arte final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, Freyr escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 300 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 600 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 700 filiais regionais de regulamentação em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de última geração