Freyr Freyr , a solução precisa, eficiente e mais rápida para conformidade com a UDI. Freyr é a mais recente adição ao crescente portfólio de Soluções de Software Regulatório Freyre tem como objetivo permitir que as empresas de dispositivos médicos naveguem com sucesso pelo cenário de conformidade com a UDI.
Adequado para empresas de qualquer tamanho e com qualquer número de dispositivos, Freyr foi projetado exclusivamente para otimizar todo o processo de conformidade, conectando funções internas distintas e integrando fontes de dados e informações formatadas com um banco de dados centralizado para XML e envio automatizados XML , atendendo a todas as exigências FDA para UDI.
Freyr garante a conformidade regulamentar confiável com a prática GxP, 21 CFR Part 11 recursos adicionais de conformidade, como controlo de versão, validação, XML com base nos protocolos SPL e HL7, bem como publicação e impressão para permitir uma conformidade UDI precisa, eficiente e mais rápida.
Freyr se diferencia pela sua arquitetura avançada e características únicas.
- Controlo de versão integrado e validação avançada de acordo com FDA
- Captura, configura e gere todos os 62 campos críticos dos atributos do Identificador de Dispositivo (DI) e 6 campos dos atributos do Identificador de Produção (PI)
- XML automática XML e envios GUDID em conformidade com HL7 e SPL
- Dados configurados para os formatos GS1, ICCBBA, HIBCC das agências emissoras (IAs)
- Processa dados validados para impressão de etiquetas de acordo com AIDC e HRI
- Rastreabilidade e acompanhamento exactos dos dados ao longo de vários ciclos de vida
Freyr aborda todos os desafios inerentes aos fabricantes de dispositivos médicos e oferece uma solução eficaz e simplificada para atender com eficiência aos complexos requisitos de conformidade com a UDI.