Nova Jérsia – 1 de julho de 2019: Freyr, fornecedora líder global de soluções e serviços regulatórios, anunciou que a organização obteve a autorização Health Canada HC) Medical Device License (MDL) para um dispositivo de depilação das linhas de produtos de um fabricante de dispositivos médicos com sede em Espanha.
A autorização está totalmente baseada nos requisitos de registo de produtos do cliente no Canadá. Isso inclui interagir com a Autoridade Sanitária para responder às perguntas sobre o dispositivo anteriormente registado do cliente e tomar as medidas necessárias para o registo do novo dispositivo, orientando o cliente com uma revisão completa e análise de lacunas dos ficheiros técnicos, MDSAP da HC e compilação do pacote de envio eletrónico.
“Este é mais um marco para Freyr. Além de receber a aprovação MDL da Health Canada, obtê-la sem questionamentos e em um rápido prazo de quatro meses é muito satisfatório. Como prestadores de serviços regulatórios, nos sentimos realizados, especialmente por ver a rápida entrada no mercado dos clientes e a melhoria nas perspectivas de negócios”, disse Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. “Também gostaríamos de aproveitar esta oportunidade para agradecer aos nossos clientes por confiarem em us. Isto será definitivamente uma porta de entrada para muitas outras aprovações cruciais junto das autoridades sanitárias globais para muitos mais clientes», acrescentou Suren.
Sobre Freyr
Freyr uma empresa líder, especializada e global de soluções e serviços regulatórios que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais da área das ciências da vida (farmacêutica | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | saúde do consumidor | cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulatória; desde estratégia regulamentar, inteligência, dossiês, submissões, etc., até manutenção pós-aprovação/produtos antigos, rotulagem, gestão de alterações de arte final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, Freyr escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 300 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 600 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 700 filiais regionais de regulamentação em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de última geração