Nova Jérsia – 11 de novembro de 2020: Freyr, fornecedora líder global de soluções e serviços regulatórios, anunciou o envio e a aprovação bem-sucedidos de uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) para uma organização líder na indústria alimentar com sede na Coreia do Sul.
Considerando os requisitos comerciais do cliente, Freyr todo o pedido em apenas alguns meses, em conformidade com os requisitos comerciais dos clientes, e apresentou o pedido no mês de julho de 2020 àFDA US . Contrariando o prazo habitual para NDIN , ou seja, noventa (90) dias,FDA US FDA NDIN do cliente NDIN cinquenta (50) dias, sem nenhuma alteração substancial no dossiê apresentado.
O NDIN a primeira submissão de formulação do cliente à USFDA indústria alimentar e o cliente queria que nada fosse deixado de lado para que fosse bem-sucedido. Além de realizar a análise de lacunas necessária para o novo suplemento alimentar do cliente, um aspeto desafiante Freyr de enfrentar foi a compilação de todo o dossiê num curto espaço de tempo e provar a quantidade adequada de dosagem do ingrediente alimentar usando os dados disponíveis. Freyr, com uma abordagem estratégica e sistemática, mobilizou um grande número de especialistas regulatórios para concluir a NDIN dentro do prazo estipulado e, por sua vez, recebeu a aprovação daFDA US FDA um tempo muito menor do que o esperado.
«Obter a aprovaçãoFDA US para o NDIN tão pouco tempo não foi apenas um grande avanço para a primeira submissão de formulação do cliente, mas também para Freyr a continuidade dos negócios dos clientes com uma abordagem regulatória estratégica», disse Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. «Este projeto é uma verdadeira prova da rapidez Freyrno processamento de submissões críticas», acrescentou Suren.
Sobre Freyr
Freyr uma empresa líder, especializada e global de soluções e serviços regulatórios que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais do setor de ciências da vida (saúde do consumidor | farmacêutica | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | cosméticos | produtos químicos) em toda a sua cadeia de valor regulatória; desde estratégia regulamentar, inteligência, dossiês, submissões, etc., até manutenção pós-aprovação/produtos antigos, rotulagem, gestão de alterações de arte final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, Freyr escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 600 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 800 especialistas globais em regulamentação
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