Nova Jérsia – 17 de dezembro de 2019: Freyr, fornecedora líder global de soluções e serviços regulatórios, anunciou que a organização obteve recentemente a autorização 510(k) US and Drug Administration (FDAUS e a autorização Medical Device License (MDL) Health Canada HC) para a Cocoon Medical, fabricante líder de dispositivos médicos estéticos baseados em energia com sede em Espanha. O projeto foi concluído num prazo rápido, ou seja, em menos de 4 meses.
A Cocoon Medical procurou Freyr apoio regulatório abrangente para registar os seus dispositivos de depilação a laser, Primelase e Elysion, junto daFDA US FDA da Health Canada . Como o fabricante de dispositivos sediado em Espanha era novo no mercado dos EUA, Freyr só assumiu o desafio de decifrar e comunicar o cenário regulatório regional à Cocoon Medical, como também os ajudou a alinhar-se com os requisitos a tempo. Além disso, o prestador de serviços regulamentares líder também ajudou a Cocoon Medical a cumprir o novo requisito MDSAP Health Canada MDSAP vigor desde 1 de janeiro de 2019. Freyr uma série de interações com a Health Canada estabelecer um caminho claro para uma transição suave.
Freyr a Cocoon Medical tomando as medidas necessárias, como revisão completa e análise de lacunas dos ficheiros técnicos, compilação do pacote de submissão eletrónica e resposta às perguntas da agência dentro do prazo.
“Este é mais um marco para Freyr. Sentimo-nos realizados não só por termos recebido a aprovação MDL e 510(k) da Health Canada daFDA US FDA um prazo rápido, mas também por garantir a rápida entrada no mercado dos clientes e melhores perspetivas de negócios”, disse Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. “Este sucesso será definitivamente uma porta de entrada para obter muitas outras aprovações globais cruciais no futuro, e contamos apenas com a confiança incomparável dos clientes na Freyr ver isso acontecer”, acrescentou Suren.
Sobre Freyr
Freyr uma empresa líder, especializada e global de soluções e serviços regulatórios que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais da área das ciências da vida (farmacêutica | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | saúde do consumidor | cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulatória; desde estratégia regulamentar, inteligência, dossiês, submissões, etc., até manutenção pós-aprovação/produtos antigos, rotulagem, gestão de alterações de arte final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, Freyr escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 300 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 600 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 700 filiais regionais de regulamentação em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de última geração