Princeton, NJ - 29 de outubro de 2020: Freyr , fornecedora líder global de soluções e serviços regulatórios, anuncia a conclusão bem-sucedida da sua primeira submissão de Monografia de Produto Estruturada (SPM) à Health Canada HC). A submissão é considerada uma das primeiras amostras piloto em XML recebidas pela HC. Freyr com a HC para trabalhar na SPM finalizada incluída na sua submissão eCTD. Com a submissão, Freyr uma das primeiras empresas a submeter uma SPM à HC.
Em resumo, ao receber o escopo do SPM da HC em relação a vocabulários controlados, guia de implementação e folhas de estilo, Freyr e apresentou o projeto piloto SPM à Health Canada a avaliação da Fase 1. Após a apresentação, Freyr uma validação sem erros para a apresentação da Health Canada. Após a apresentação piloto do SPM através do Modelo Padrão 2016, as partes interessadas designadas da Freyr na reunião ao vivo com Health Canada. Durante a discussão com Health Canada, as partes interessadas propuseram modificar a lógica de validação e sugeriram incluir alguns vocabulários controlados no componente de embalagem.
«Estamos muito felizes por nossas contribuições para implementar algumas validações importantes que foram atualizadas no sistema Health Canada . A comunicação com Health Canada deu Freyr vantagem de participar de sessões informativas e discussões sobre as diretrizes», disse Suren Dheenadayalan, Co Freyr. «Com base nas principais conclusões da discussão com Health Canada, criámos agora uma solução sólida para organizações que enfrentam desafios relacionados com SPM – uma ferramenta baseada na web – Freyr , que automatiza a conformidade com as regras atuais do formato SPM utilizando metodologias exclusivas de conversão SPM», acrescentou Suren.
Sobre Freyr
Freyr uma empresa líder, especializada e global de soluções e serviços regulatórios que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais da área de ciências da vida (farmacêutica | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | saúde do consumidor | cosméticos | produtos químicos) em toda a sua cadeia de valor regulatória; desde estratégia regulamentar, inteligência, dossiês, submissões, etc., até manutenção pós-aprovação/produtos antigos, rotulagem, gestão de alterações de arte final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, Freyr escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entregas Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 600 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 800 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 800 filiais regionais de regulamentação em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de última geração