Nova Jérsia, 16 de fevereiro de 2022 — Freyr, uma das maiores empresas globais de soluções e serviços com foco regulatório para o setor de Ciências da Vida, tem o prazer de anunciar o desenvolvimento de mais de 300 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) e Exposição Diária Aceitável (ADE) no ano civil de 2021, para mais de 35 empresas farmacêuticas globais.
OsPDE são essenciais para determinar os limites de limpeza no processo de validação de limpeza farmacêutica, de acordo com os requisitos cGMP. Com a recomendação de uma abordagem de limite de exposição baseada na saúde pela EMEA outras agências reguladoras, há uma enorme procura por relatórios científicosPDE de alta qualidade no mundo da fabricação farmacêutica. Ao longo dos anos, com uma equipa de toxicologistas altamente experientes e qualificados (Diplomados pela American Board of Toxicology e Toxicologistas Registados na Europa), Freyr apoiado inúmeros fabricantes farmacêuticos de pequeno, médio e grande porte em todo o mundo nos seusPDE . A Freyr desenvolveuPDE para mais de 1500 moléculas. APDE da Freyr todos os tipos de formulações (oral, tópica, parentérica, oftálmica, ótica, etc.) e categorias terapêuticas (SNC, CVS, doenças metabólicas, esteróides, hormonas, vitaminas/minerais, incluindo medicamentos altamente ativos/perigosos) de produtos farmacêuticos e outros ingredientes inativos (excipientes, intermediários e agentes de limpeza).
Em 2021, a equipa de toxicologia Freyrdesenvolveu e apresentou mais de 300PDE a mais de 35 clientes de vários países, como os US, o Reino Unido, a UE, a Austrália, o Japão, a África do Sul, a Malásia, a Tailândia, a Indonésia, o Sri Lanka, o Bangladesh e a Índia. Os toxicologistas Freyrtambém apoiaram os clientes na validação da limpeza, incluindo o tratamento de questões de auditoria GMP relacionadas comPDE .
«É um enorme prazer poder ajudar e apoiar clientes em todo o mundo nas suasADE com avaliações científicas da mais alta qualidade», afirmou Raghu Setty, Diretor Geral – Serviços de Redação Médica MPR da Freyr. «E é notável que todos os nossos clientes confiem plenamente us se trata deADE quaisquer outros requisitos toxicológicos ou não clínicos. Agradecemos sinceramente a sua confiança nas nossas capacidades científicas e serviços», acrescentou Raghu.
Sobre Freyr
Freyr uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados em regulamentação para o setor de ciências da vida, apoiando grandes, médias e pequenas empresas globais de ciências da vida (farmacêuticas | genéricas | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | saúde do consumidor | cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulatória, desde estratégia regulatória, inteligência, dossiês, submissões, etc. até pósaprovada/manutenção de produtos antigos, rotulagem, gestão de alterações de arte final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, Freyr escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, França, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China e um Centro de Entregas Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 950 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 1200 peritos internos em matéria de regulamentação
- Mais de 900 filiais de regulamentação no país em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de última geração