Nova Jérsia, 16 de fevereiro de 2022 - A Freyr, uma das maiores empresas globais de soluções e serviços centrados na regulamentação para a indústria das Ciências da Vida, tem o prazer de anunciar o desenvolvimento de mais de 300 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) e Exposição Diária Aceitável (ADE) no ano civil de 2021, para mais de 35 empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são essenciais para determinar os limites de limpeza no processo de validação da limpeza farmacêutica de acordo com os requisitos cGMP. Com a recomendação de uma abordagem de limite de exposição baseada na saúde pela EMEA e outras agências reguladoras, há uma enorme procura de relatórios de avaliação científica de ADE/PDE de alta qualidade no mundo da produção farmacêutica. Ao longo dos anos, com uma equipa de toxicologistas altamente experientes e qualificados (Diplomados pelo Conselho Americano de Toxicologia e Toxicologistas Registados Europeus), a Freyr tem apoiado numerosos fabricantes farmacêuticos de pequena, média e grande dimensão em todo o mundo para os seus requisitos de ADE/PDE. A equipa da Freyr desenvolveu relatórios ADE/PDE para mais de 1500 moléculas. A base de dados de EAM/EPD da Freyr inclui todos os tipos de formulações (oral, tópica, parentérica, oftálmica, ótica, etc.) e categorias terapêuticas (SNC, CVS, doenças metabólicas, esteróides, hormonas, vitaminas/minerais, incluindo medicamentos altamente ativos/perigosos) de produtos farmacêuticos e outros ingredientes inativos (excipientes, intermediários e agentes de limpeza).
Em 2021, a equipa de toxicologia da Freyr desenvolveu e submeteu mais de 300 relatórios ADE/PDE a mais de 35 clientes de vários países como os EUA, Reino Unido, UE, Austrália, Japão, África do Sul, Malásia, Tailândia, Indonésia, Sri Lanka, Bangladesh e Índia. Os toxicologistas da Freyr também apoiaram os clientes na sua validação de limpeza, incluindo o tratamento de questões de auditoria GMP relativas à avaliação ADE/PDE.
"É para mim um enorme prazer poder ajudar e apoiar clientes de todo o mundo nos seus requisitos de PDE/ADE com avaliações científicas da mais elevada qualidade", afirmou Raghu Setty, Diretor Geral - MPR Medical Writing Services da Freyr. "E é notável que todos os nossos clientes confiem totalmente em nós quando se trata de PDE/ADE ou de quaisquer outros requisitos toxicológicos ou não clínicos. Apreciamos verdadeiramente a sua crença e confiança nas nossas capacidades e serviços científicos", acrescentou Raghu.
Sobre Freyr
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados na regulamentação para a indústria das Ciências da Vida, apoiando empresas globais de grande, média e pequena dimensão do sector (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões, etc. até à manutenção de produtos pós-aprovação/legado, rotulagem, gestão de alterações de arte e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, França, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China e tem um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 950 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 1200 peritos internos em matéria de regulamentação
- Mais de 900 filiais de regulamentação no país em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para a gestão da segurança da informação, infra-estruturas de ponta