Nova Jersey, 16 de janeiro de 2024: A Freyr tem o prazer de anunciar o feito de entregar mais de 300 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) ou Exposição Diária Aceitável (ADE) no ano civil de 2023. As submissões também incluíram relatórios autónomos de Limite de Exposição Ocupacional (OEL) e relatórios combinados de PDE/ADE e OEL para mais de trinta (30) empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são utilizados no cálculo dos limites de limpeza no processo de validação da limpeza farmacêutica. Com a recomendação da EMEA e de outras agências reguladoras sobre a exigência de que as determinações de PDE/ADE se baseiem numa abordagem baseada na saúde, existe uma grande procura de relatórios de avaliação de ADE/PDE de boa qualidade no mundo do fabrico de produtos farmacêuticos. Do mesmo modo, os valores OEL ajudam a garantir a segurança profissional dos trabalhadores no sector do fabrico de produtos farmacêuticos. A determinação dos valores de ADE/PDE e OEL requer um conhecimento muito bom de farmacologia e toxicologia, juntamente com conhecimentos especializados em avaliação de riscos farmacêuticos. Por conseguinte, a EMEA e outras agências reguladoras insistem nas credenciais científicas e na experiência dos toxicologistas envolvidos na elaboração e aprovação dos relatórios ADE/PDE e OEL.
Os toxicologistas altamente experientes e qualificados da Freyr (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists) desenvolveram e submeteram mais de 300 relatórios ADE/PDE e OEL a mais de 30 clientes globais de vários países como os EUA, Reino Unido, UE, Canadá, Austrália, Japão, Brasil, Coreia do Sul, Egito, Jordânia, Malásia, Bangladesh e Índia. A Freyr não vende nem encoraja relatórios ADE/PDE ou OEL imediatamente disponíveis, mas personaliza sempre os seus relatórios de acordo com a data atual, com as informações e dados mais recentes. Para além disso, os toxicologistas da Freyr também apoiaram os clientes na validação da sua limpeza, incluindo o tratamento de questões de auditoria de BPF relacionadas com a avaliação ADE/PDE, sem custos adicionais. Com a sua abordagem centrada no cliente, a Freyr orgulha-se de servir mais de 150 clientes em todo o mundo no seu trabalho de PDE/ADE ou OEL e outros requisitos de avaliação de risco toxicológico ao longo de vários anos.
"Temos o prazer de anunciar a apresentação bem-sucedida de mais de 300 relatórios PDE/ADE e OEL em 2023", afirmou Satyanarayana Krishnamurthy, Vice-Presidente Sénior e Chefe da Divisão de Medicamentos da Freyr. "Com estas apresentações consecutivas, a Freyr provou mais uma vez ser um dos parceiros mais preferidos quando se trata de relatórios de avaliação de riscos", acrescentou Satyanarayana.
Reconhecendo a experiência da Freyr em serviços de PDE/ADE e OEL, um dos nossos clientes sediados na UE respondeu
Obrigado à equipa da Freyr por nos ter apoiado no nosso requisito de alta prioridade e também por nos ter dado apoio constante durante a auditoria GMP. Vocês são excepcionais!
Empresa farmacêutica líder no sector dos medicamentos genéricos sediada na UE
Sobre Freyr
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados em Regulamentação para o sector das Ciências da Vida. Apoiamos empresas globais de ciências da vida de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiers, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-aprovação/Legacy, Rotulagem, Gestão de Alterações de Arte e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua presença noutras áreas chave como a Farmacovigilância.
Com sede em Nova Jersey, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, França, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China, Japão e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 1400 clientes globais e em crescimento
- Mais de 2300 peritos internos em matéria de regulamentação
- Mais de 950 filiais de regulamentação no país em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para a gestão da segurança da informação, infra-estruturas de ponta