Nova Jérsia, 19 de janeiro de 2023: A Freyr tem o prazer de anunciar a proeza de submeter 450 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) ou Exposição Diária Aceitável (ADE) em 2022. As submissões também incluíram os relatórios de Limite de Exposição Ocupacional (OEL) para mais de trinta (30) empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são essenciais para determinar os limites de limpeza no processo de validação da limpeza farmacêutica, de acordo com os requisitos cGMP. Com a recomendação da abordagem de limites de exposição baseados na saúde pela EMEA e outras agências reguladoras, existe uma enorme procura de relatórios científicos de avaliação de ADE/PDE de elevada qualidade no mundo do fabrico de produtos farmacêuticos. Do mesmo modo, os valores OEL ajudam a garantir a segurança dos trabalhadores no fabrico de produtos farmacêuticos. A derivação dos valores de ADE/PDE e OEL requer um conhecimento muito bom de farmacologia e toxicologia, juntamente com conhecimentos especializados em avaliação de riscos farmacêuticos. Por conseguinte, a EMEA e outras agências reguladoras recomendam a participação de credenciais científicas e de toxicologistas experientes na elaboração e aprovação dos relatórios ADE/PDE e OEL para garantir uma elevada qualidade e interpretações científicas da forma mais adequada.
Para garantir o mesmo, em 2022, os toxicologistas altamente experientes e qualificados da Freyr (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists) desenvolveram e submeteram mais de 450 relatórios ADE/PDE e OEL a mais de 30 clientes de vários países como os EUA, Reino Unido, UE, Canadá, Austrália, Japão, Brasil, Coreia do Sul, Egito, Jordânia, Malásia, Bangladesh e Índia. Os toxicologistas da Freyr também apoiaram os clientes na validação de limpeza, incluindo o tratamento de questões de auditoria GMP para avaliação de ADE/PDE.
"Temos o prazer de anunciar a apresentação bem-sucedida de mais de 450 relatórios PDE/ADE e OEL em 2022", afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. "Com estas apresentações consecutivas, a Freyr provou mais uma vez ser um dos parceiros mais preferidos no que diz respeito a relatórios de avaliação de riscos", acrescentou Suren.
Reconhecendo a experiência da Freyr em serviços de PDE/ADE e OEL, alguns dos nossos clientes responderam como:
Excelente, muito obrigado a todos! Aguardo com expetativa a oportunidade de trabalhar convosco no próximo conjunto de relatórios.
Empresa farmacêutica líder de mercado, sediada nos EUA
Sobre Freyr
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados em Regulamentação para o sector das Ciências da Vida. Apoiamos empresas globais de ciências da vida de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiers, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-aprovação/Legacy, Rotulagem, Gestão de Alterações de Arte e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua presença noutras áreas chave como a Farmacovigilância.
Com sede em Nova Jersey, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, França, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China, Japão e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 1100 clientes globais e em crescimento
- Mais de 1600 peritos internos em matéria de regulamentação
- Mais de 950 filiais de regulamentação no país em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para a gestão da segurança da informação, infra-estruturas de ponta