Nova Jérsia – 8 de junho de 2020: Freyr, empresa líder global em soluções e serviços regulatórios, anunciou que a organização obteve a aprovação 510(k) da Administração US e Medicamentos US (US FDA) para a Cocoon Medical – fabricante líder de dispositivos médicos estéticos baseados em energia, com sede em Espanha.
A Cocoon Medical procurou Freyr apoio regulatório abrangente para registar o seu dispositivo de depilação a laser, Elysion, naFDA US . Para garantir que o fabricante de dispositivos com sede em Espanha entrasse no mercado dos EUA em conformidade, Freyr o desafio de decifrar e comunicar o cenário regulatório regional e fez com que a Cocoon Medical se alinhasse com os requisitos na hora certa. Estamos satisfeitos por ter concluído uma análise completa das lacunas do ficheiro técnico, a compilação do pacote de submissão eletrónica e a resposta às perguntas da agência. Agora, com a autorização USFDA (k) USFDA , o Elysion está pronto para ser comercializado no mercado norte-americano.
«Isso é maravilhoso! É ótimo ver que a nossa experiência em regulamentação permite que os clientes ultrapassem as fronteiras em conformidade», afirmou Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. «A parte mais impressionante da aprovação do Elysion 510(k) não é apenas a entrada atempada do dispositivo no mercado norte-americano, mas a confiança contínua dos clientes que reconheceram o trabalho Freyr», acrescentou Suren.
Sobre Freyr
Freyr uma empresa líder, especializada e global de soluções e serviços regulatórios que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais da área de ciências da vida (farmacêutica | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | saúde do consumidor | cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulatória; desde estratégia regulatória, inteligência, dossiês, submissões, etc., até pós-aprovação/manutenção de produtos legados, rotulagem, gestão de alterações de arte final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, Freyr escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 450 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 650 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 700 filiais regionais de regulamentação em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de última geração