Hyderabad, Alemanha - 5 de fevereiro de 2025 — Freyr , empresa líder global em soluções e serviços regulatórios para dispositivos médicos, tem o orgulho de anunciar a sua certificação ISO 13485:2016 pela British Standards Institution (BSI Group). Esta certificação marca um marco significativo no compromisso Freyr em manter os mais elevados padrões de qualidade dos serviços oferecidos à indústria de dispositivos médicos.
A certificação ISO 13485:2016 é uma norma internacional rigorosa que define os requisitos para um sistema de gestão da qualidade abrangente específico para a indústria de dispositivos médicos. As certificações ISO 9001:2015 e ISO 27001:2022 complementam ainda mais esta estrutura.
A obtenção da certificação ISO 13485:2016 valida a prestação de serviços Freyrpara serviços de consultoria global em
- Registos de produtos
- Assuntos regulamentares
- Escrita clínica e médica
- Sistemas de gestão da qualidade
- Etiquetagem
- Serviços de arte-final
- Serviços de representação autorizada, tais como EAR, Swiss Rep e UKRP
para o sector dos dispositivos médicos e dos IVD.
Os clientes e parceiros podem continuar a confiar nas soluções especializadas Freyr, sabendo que elas são respaldadas pelos mais altos padrões reconhecidos internacionalmente no setor de dispositivos médicos.
Sobre a Freyr
Freyr é uma empresa líder global em soluções e serviços regulatórios que apoia organizações da área de ciências da vida a navegar pelas complexidades da conformidade regulatória. Com foco na qualidade, inovação e reach internacional, Freyr oferece soluções abrangentes que permitem às empresas lançar produtos no mercado, atendendo às normas regulatórias. O compromisso da empresa com a responsabilidade social corporativa reflete sua missão de promover mudanças positivas dentro do setor e das comunidades que atende.
- Mais de 14 anos no panorama regulamentar das ciências da vida.
- Mais de 1650 clientes a nível mundial e em crescimento.
- Mais de 2300 peritos internos em matéria de regulamentação.
- Presença global em mais de 25 países.
- Mais de 850 filiais de regulamentação no país em mais de 120 países.
- Certificação ISO 9001:2015 e ISO 27001:2022 e agora certificada pela ISO 13485:2016.