Nova Jersey, 28 de janeiro de 2025: A Freyr tem o prazer de anunciar o feito de entregar mais de 400 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) ou Exposição Diária Aceitável (ADE) no ano civil de 2024. As submissões também incluíram relatórios autónomos de Limite de Exposição Ocupacional (OEL) e relatórios combinados de PDE/ADE e OEL para mais de vinte e cinco (25) empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são utilizados no cálculo dos limites de limpeza no processo de validação da limpeza farmacêutica. Com a recomendação da EMEA e de outras agências reguladoras sobre a exigência de que as determinações de PDE/ADE se baseiem numa abordagem baseada na saúde, existe uma grande procura de relatórios de avaliação de ADE/PDE de boa qualidade no mundo do fabrico de produtos farmacêuticos. Do mesmo modo, os valores OEL ajudam a garantir a segurança profissional dos trabalhadores no sector do fabrico de produtos farmacêuticos. A determinação dos valores de ADE/PDE e OEL requer um grande conhecimento de farmacologia e toxicologia, juntamente com experiência em avaliação de riscos farmacêuticos. Por conseguinte, as agências reguladoras insistem nas credenciais científicas e na experiência dos toxicologistas envolvidos na elaboração e aprovação dos relatórios ADE/PDE e OEL.
Os toxicologistas altamente experientes e qualificados da Freyr (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists) desenvolveram e submeteram mais de 400 relatórios ADE/PDE e OEL para mais de 25 clientes globais de vários países como os EUA, Reino Unido, UE, Austrália, Japão, Coreia do Sul, Egito, Indonésia, Malásia, Bangladesh e Índia. A Freyr não vende nem encoraja relatórios ADE/PDE ou OEL imediatamente disponíveis, mas personaliza sempre os seus relatórios ADE/PDE ou OEL com os dados/informações mais recentes. Para além disso, os toxicologistas da Freyr também apoiaram os clientes na validação da sua limpeza, incluindo o tratamento de questões de auditoria relacionadas com a avaliação ADE/PDE, sem custos adicionais. Com a sua abordagem centrada no cliente, a Freyr tem vindo a servir orgulhosamente mais de 150 empresas farmacêuticas em todo o mundo nos seus requisitos de ADE/PDE ou OEL e outros requisitos de avaliação de risco toxicológico durante vários anos. A Freyr tem uma equipa de mais de 20 especialistas não clínicos e toxicologistas altamente qualificados e experientes, dedicados a apoiar as actividades de toxicologia regulamentar e de redação não clínica.
"Temos o prazer de anunciar a apresentação bem-sucedida de mais de 400 relatórios PDE/ADE e OEL em 2024", afirmou Satyanarayana Krishnamurthy, Vice-Presidente Sénior e Diretor da Divisão de Medicamentos da Freyr. "Com estas apresentações consecutivas, a Freyr provou mais uma vez ser um dos parceiros preferidos no que diz respeito a relatórios de avaliação de riscos", acrescentou Satyanarayana.
Reconhecendo a experiência da Freyr em serviços de ADE/PDE e OEL, um dos nossos clientes farmacêuticos genéricos sediados nos EUA respondeu: "Fantástico, excelente trabalho da equipa de toxicologia da Freyr. Obrigado por toda a vossa ajuda e apoio na entrega de relatórios PDE de alta qualidade num curto espaço de tempo".
Sobre Freyr
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados em Regulamentação para o sector das Ciências da Vida. Apoiamos empresas globais de ciências da vida de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiers, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-aprovação/Legacy, Rotulagem, Gestão de Alterações de Arte e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua presença noutras áreas chave como a Farmacovigilância.
Com sede em Nova Jersey, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, França, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China, Japão e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 1650 clientes globais e em crescimento
- Mais de 2100 peritos internos em matéria de regulamentação
- Mais de 850 filiais de regulamentação no país em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para a gestão da segurança da informação, infra-estruturas de ponta