Nova Jérsia - 8 de julho de 2020: Freyr, fornecedora líder global de soluções e serviços regulatórios, anunciou o envio bem-sucedido do NCE(ANDA) à USFDA nome da Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, uma empresa farmacêutica chinesa orientada para a tecnologia, focada no desenvolvimento de ANDA first-to-file (FTF) ANDA barreiras polimórficas e de formulação. Trabalhando em estreita colaboração com a Crystal Pharmaceutical, Freyr a apresentação dentro de prazos apertados, alinhando-se com os requisitos comerciais do cliente.
Para esse projeto NCE(ANDA), empresas farmacêuticas de todo o mundo competiram pela exclusividade de comercialização de 180 dias para a sua versão genérica do produto utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica. Para garantir esse objetivo, o NCE(ANDA) deve ser apresentado à USFDA prazo, além de passar no teste de bioequivalência com o produto de referência listado.
Freyr, com uma perspetiva clara sobre a exclusividade, assumiu o desafio e realizou uma análise abrangente das lacunas, uma compilação meticulosa do dossiê, uma revisão e a publicação de 35.000 páginas do NCE(ANDA). Através de um planeamento proativo e da colaboração com o nosso cliente, Freyr uma submissão atempada e bem-sucedida, RTR. Cinco equipas regulatórias internas diferentes da Freyr em conjunto para esta submissão.
«Como prestador global de serviços regulatórios, alinhar-nos aos requisitos exclusivos dos clientes é a nossa principal prioridade. E esta submissão crítica, mas bem-sucedida, NCE(ANDA) é apenas mais uma prova disso», afirmou Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. “Embora o projeto exigisse a alocação oportuna de recursos para uma revisão meticulosa, publicação e submissão atempadas, nós, como equipa, sentimo-nos realizados por ter conquistado a confiança dos clientes, não só pela submissão bem-sucedida do NCE(ANDA), mas também por tê-lo feito sem RTRs. Ter esta oportunidade aumenta a nossa confiança e eleva a nossa posição de líder do setor a um novo patamar”, acrescentou Suren.
Sobre Freyr
Freyr uma empresa líder global de soluções e serviços regulatórios de nicho e serviço completo que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais do setor de ciências da vida (farmacêutica | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | saúde do consumidor | cosméticos | produtos químicos) em toda a sua cadeia de valor regulatória; desde estratégia regulamentar, inteligência, dossiês, submissões, etc., até manutenção pós-aprovação/produtos antigos, rotulagem, gestão de alterações de arte final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, Freyr escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 550 clientes a nível mundial e em crescimento
- Mais de 750 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 750 filiais regionais de regulamentação em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
- ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de última geração
Sobre a Crystal Pharmaceutical
A Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd é uma empresa farmacêutica chinesa orientada para a tecnologia, focada no desenvolvimento de ANDA (Application for New Drug Approval) pioneiras ANDA barreiras polimórficas e de formulação. Colabora com fabricantes de API e empresas de genéricos para lançar medicamentos genéricos o mais cedo possível.
Com sede em Suzhou, a Crystal e as suas empresas-mãe têm três outras instalações localizadas em Pequim-China, Nova Jersey-EUA e Toronto-Canadá.
- Desenvolvimento de novas tecnologias de polimorfos para mais de 70 produtos
- Mais de 20 produtos topo de gama em preparação, com indicações que abrangem o cancro, as doenças cardiovasculares, as doenças auto-imunes, etc.
- Apoio a 8 FTF ANDAs com certificação do parágrafo IV utilizando novos polimorfos