A Freyr apoiou a autorização da FDA para um comprimido oral para a COVID-19

Nova Jérsia, 11 de janeiro de 2022: A Freyr, um dos principais fornecedores globais de soluções e serviços regulamentares, apoiou uma importante empresa farmacêutica multinacional americana na obtenção de uma Autorização de Utilização de Emergência (EUA) da FDA dos EUA para um comprimido oral antiviral para a COVID-19. Numa perspetiva mais ampla, a aprovação serviu de facto o objetivo da Freyr de "Juntos para Salvar Vidas", uma vez que a versão genérica do comprimido chegará em breve a alguns outros mercados globais.

De acordo com a FDA, a pílula oral está disponível apenas mediante receita médica e deve ser iniciada o mais rapidamente possível após o diagnóstico de COVID-19 e no prazo de cinco dias após o início dos sintomas. É autorizado para uso de emergência para tratar adultos com COVID-19 leve a moderado que estão em risco de avançar para COVID-19 grave e / ou hospitalização. Em função da necessidade do momento e dos requisitos do cliente, a Freyr apoiou todo o processo de candidatura e submissão dentro dos prazos críticos. O aspeto mais gratificante do projeto é que a versão genérica do mesmo comprimido será lançada em breve em mercados como a Índia, para proteger o subcontinente contra um elevado risco de progressão da COVID-19.

"Com o surto contínuo de numerosas variantes da COVID-19, ter a oportunidade de ajudar esta causa nobre é uma grande ajuda para servir a humanidade em que acreditamos", afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr Solutions. "Em primeiro lugar, gostaríamos de agradecer ao nosso cliente pela inovação e pela confiança que depositou em nós durante todo o processo de pedido de autorização de introdução no mercado. Estamos satisfeitos por o comprimido oral ter sido autorizado num curto espaço de tempo e sentimo-nos muito bem por fazer parte deste projeto, que defende amplamente a segurança da humanidade e se alinha com a resposta inata da Freyr à COVID-19", acrescentou Suren.

Sobre Freyr

A Freyr é uma empresa líder, de nicho, de serviços e soluções regulamentares globais de serviço completo que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões, etc. até à manutenção de produtos pós-aprovação/legitimidade, rotulagem, gestão de alterações de arte e outras funções relacionadas.

Com sede em Nova Jersey, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, França, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, Suíça, China e tem um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.

  • Mais de 850 clientes a nível mundial e em crescimento
  • Mais de 1200 especialistas em regulamentação a nível mundial
  • Mais de 850 filiais regionais de regulamentação em mais de 120 países
  • Certificação ISO 9001 para uma gestão sólida dos processos e da qualidade
  • Certificação ISO 27001 para a gestão da segurança da informação, infra-estruturas de ponta