Bem-vindo ao FreyrRegulatory Radio, um conjunto de podcasts sobre tudo o que se relaciona com as regulamentações das Ciências da Vida. A nossa série exclusiva de podcasts sobre regulamentação procura simplificar, através de conversas francas com os nossos especialistas, o complexo posicionamento das regulamentações farmacêuticas. Audição essencial para profissionais de Assuntos Regulatórios envolvidos em estratégia, submissões e operações.
Na primeira temporada, discutiremos a forma como pode ser elaborada uma via regulamentar para a Europa, uma região que foi pioneira na definição de parâmetros de referência para a regulamentação das ciências da vida a nível mundial - e continua a sê-lo. O nosso objetivo é fornecer um roteiro regulamentar para a Rede Europeia de Regulamentação dos Medicamentos (EMRN) através de algumas conversas perspicazes.
Introdução à Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos (REM) em várias funções e procedimentos. Os nossos especialistas dão uma visão geral das diferentes vias de aprovação e da sua importância e explicam as diferentes redes disponíveis na REM para a aprovação de medicamentos.
Diferentes vias de aprovação podem ser exploradas ao entrar no mercado farmacêutico europeu. Os nossos especialistas discutem as vias de aprovação mais exploradas para a aprovação de produtos, CP DCP, dentro da União Europeia (UE).
Ligações de referência
O desenvolvimento de medicamentos leva décadas de planeamento e experimentação. As diferentes fases do ciclo de vida do desenvolvimento de um medicamento têm os seus próprios desafios. O desenvolvimento faseado de uma molécula de medicamento garante que medicamentos seguros e eficazes cheguem à população de doentes. Os nossos especialistas falam sobre as fases do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos, desde a fase inicial até ao fim, com o objetivo de simplificar as complexas fases do desenvolvimento de medicamentos.
A concessão de autorizações de introdução no mercado assinala o início da viagem de anos de uma molécula de medicamento. As actividades de autorização pós-comercialização começam depois de a molécula ter sido aprovada e estar apta a ser utilizada pela população de doentes. A inspeção de um determinado medicamento é de importância primordial para manter a segurança dos doentes no centro das atenções. Os nossos peritos exprimem os seus pontos de vista sobre a monitorização dos medicamentos e o comité de fiscalização no âmbito da REM.
O tempo de colocação no mercado desempenha um papel importante na resposta às necessidades dos grupos de doentes vulneráveis. As vias facilitadas em todo o mundo aceleram os prazos das moléculas de medicamentos inovadores, permitindo vias de aprovação rápidas para medicamentos essenciais. Os nossos especialistas abordam os requisitos necessários dos inovadores e explicam as vias regulamentares facilitadas.
Ligações de referência
As autoridades sanitárias alcançaram marcos importantes nas últimas décadas. A aprovação acelerada dos produtos médicos necessários durante a pandemia estabeleceu uma referência para as autoridades reguladoras no sentido de fornecerem medicamentos seguros e cuidadosamente examinados à população em geral. Estes esforços puseram em marcha uma cascata de inovação e experimentação no futuro da regulamentação e da conformidade. Os nossos especialistas debatem diversas possibilidades e inovações no espaço regulamentar das ciências da vida.
Vice-presidente sénior, Freyr
Michael tem quarenta (40) anos de experiência no setor. Trabalhou predominantemente em funções CMC por vinte e nove (29) anos e outros onze (11) anos em outras funções de desenvolvimento científico (desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de métodos analíticos e fornecimento de ensaios clínicos) na Eli Lilly e na Johnson & Johnson. A sua experiência inclui a gestão de colaborações com empresas parceiras regulatórias. Com vasta experiência, atualmente lidera uma série de programas regulatórios na Freyr.
Diretor sénior da RIMS, Freyr
O Gabriel tem uma vasta experiência em fornecimento estratégico, melhoria empresarial e transformação operacional e tem mais de vinte (20) anos de experiência profissional em vários sectores regulamentados. Gabriel é especializado em melhoria operacional regulamentar, informática relacionada com a saúde e trabalhou com as Agências Reguladoras de Medicamentos da Europa e do Reino Unido.
