Imperativos comerciais

  • Uma organização sediada na Itália enfrentou desafios com aFDA US FDA às rigorosas expectativas em relação aos seus produtos biológicos utilizados no tratamento de doenças órfãs.
  • Com o conjunto certo de competências e recursos, Freyr caminhos regulatórios contínuos e simplificou planos de ação futuros para lidar com FDA .

Objectivos

O objetivo era preparar e apresentar pedidos de licença biológica (BLA) para produtos de terapia de reposição enzimática nos EUA paraFDA .

Declaração do problema

  • Falta de experiência interna para BLA para produtos órfãos.
  • FDA US FDA dados científicos insuficientes na candidatura.
  • Enfrentou uma complexidade acrescida devido a uma mudança no local de fabrico do medicamento, que não tinha sido previamente inspeccionado pela agência.
  • Foi necessária a coordenação com várias OCM para recolher dados de origem e preparar as apresentações.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Freyr a aquisição de documentos de origem, a preparação de seções do dossiê e a finalização dos BLA .
  • Desenvolveu estratégias de submissão regulamentar e um planeador de submissão para garantir a conformidade total.
  • Realização de análises de lacunas nos documentos de origem.
  • Coordenou com as OCM para garantir a disponibilidade atempada dos documentos necessários.
  • Preparou BLA com as informações necessárias.
  • Reconheceu a falta de conhecimentos especializados internos em BLA para produtos órfãos.
  • Assegurar a disponibilidade atempada dos documentos.
  • Gerenciamento das complexidades decorrentes da mudança na unidade de fabricação do medicamento, que não havia sido inspecionada anteriormente pelaFDA US .
  • Nenhuma FDA em relação às BLAs.
  • Formação dos recursos do cliente de acordo com o plano de ação regulamentar.
  • Transferência de conhecimento para o cliente para lidar com FDA futuras FDA de forma independente.
  • Preparou e apresentou pedidos de licença biológica (BLA) para produtos de terapia de reposição enzimática, resultando naFDA US .