Imperativos comerciais

  • Uma empresa multinacional com sede em Itália, especializada em produtos inovadores, procurava expandir a sua presença no mercado da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA).
  • O cliente procurou Freyr parceira regulatória para facilitar a entrada no mercado da UE e dos EUA para os seus produtos inovadores.
  • Foi necessário apoio em várias submissões, incluindo NDA, MAA, IND, DMF e requisitos pré-submissão.

Objectivos

O objetivo era fornecer ao cliente uma assistência abrangente em vários requisitos de submissão e pré-submissão, permitindo-lhe entrar nos mercados da UE e dos EUA com o seu produto inovador utilizado no tratamento da artrite e da distrofia muscular.

Declaração do problema

  • Falta de conhecimentos internos sobreEMA regulamentaresEMA US .
  • Ausência de supervisão regulatória sobre IND para formulação de suspensão oral internamente.
  • Falta de compreensão dosMAA , tais como o registo do estabelecimento da instalação e as convenções de nomenclatura dos medicamentos.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Efectuou uma análise das lacunas para identificar as áreas que necessitam de ser melhoradas.
  • Interagiu com as autoridades sanitárias para dar resposta às preocupações regulamentares.
  • Assistência nos processos de publicação e apresentação.
  • Apoiou atividades DMF NDA, MAA, IND e DMF para garantir conformidade e eficiência.
  • Apoiou as interações com as autoridades de saúde e ofereceu orientações estratégicas regulamentares sobre o desenvolvimento de medicamentos.
  • Ofereceu listas de verificação de apresentação personalizadas, adaptadas às necessidades específicas do projeto.
  • Ajudou na preparação do módulo para MAA NDA MAA .
  • Apoiou as atividades de manutenção do IND, incluindo notificações SUSAR, DSUR, etc.
  • Ajuda na apresentação do registo de estabelecimento de instalações.
  • A aceleração das interações de HA conduziu a aprovações atempadas.
  • O envolvimento do conjunto certo de competências naMAA melhorou a qualidade e a eficiência.
  • Redução dos esforços de submissão através da reutilização NDA para MAA.
  • IND , de acordo com os mais recentes requisitos da HA, garantiu a conformidade e minimizou os riscos.

O cliente recebeu apoio abrangente para atividades DMF NDA, MAA, IND e DMF , permitindo-lhe entrar nos mercados da UE e dos EUA com o seu produto inovador para o tratamento da artrite e da distrofia muscular.