Imperativos comerciais

  • Uma empresa multinacional com sede em Itália, especializada em produtos inovadores, procurava expandir a sua presença no mercado da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA).
  • O cliente procurou a Freyr como parceiro regulamentar para facilitar a entrada no mercado da UE e dos EUA dos seus produtos inovadores.
  • Foi necessário apoio em várias submissões, incluindo NDA, MAA, IND-LCM, DMF e requisitos de pré-submissão.

Objectivos

O objetivo era fornecer ao cliente uma assistência abrangente em vários requisitos de submissão e pré-submissão, permitindo-lhe entrar nos mercados da UE e dos EUA com o seu produto inovador utilizado no tratamento da artrite e da distrofia muscular.

Declaração do problema

  • Falta de experiência regulamentar interna nos requisitos da FDA/EMA dos EUA.
  • Ausência de supervisão regulamentar das actividades IND para a formulação de suspensões orais a nível interno.
  • Falta de compreensão dos requisitos pré-NDA/MAA, como o registo do estabelecimento de instalações e as convenções de designação de medicamentos.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Efectuou uma análise das lacunas para identificar as áreas que necessitam de ser melhoradas.
  • Interagiu com as autoridades sanitárias para dar resposta às preocupações regulamentares.
  • Assistência nos processos de publicação e apresentação.
  • Apoiou as actividades de apresentação de NDA, MAA, IND e DMF para garantir a conformidade e a eficiência.
  • Apoiou as interações com as autoridades de saúde e ofereceu orientações estratégicas regulamentares sobre o desenvolvimento de medicamentos.
  • Ofereceu listas de verificação de apresentação personalizadas, adaptadas às necessidades específicas do projeto.
  • Ajudou na preparação de módulos para a apresentação de NDA e MAA.
  • Apoiou as actividades de manutenção do IND, incluindo as notificações SUSAR, DSUR, etc.
  • Ajuda na apresentação do registo de estabelecimento de instalações.
  • A aceleração das interações de HA conduziu a aprovações atempadas.
  • O envolvimento do conjunto de competências corretas na apresentação de NDA/MAA melhorou a qualidade e a eficiência.
  • Redução dos esforços de apresentação através da reutilização de secções da NDA para o MAA.
  • A monitorização do IND, de acordo com os mais recentes requisitos de HA, garantiu a conformidade e minimizou os riscos.

O cliente recebeu apoio abrangente para as actividades de apresentação de NDA, MAA, IND e DMF, o que lhe permitiu entrar nos mercados da UE e dos EUA com o seu produto inovador para o tratamento da artrite e da distrofia muscular.