Imperativos comerciais

Uma empresa multinacional alemã do setor farmacêutico e de ciências da vida buscou apoio regulatório especializado para mudar um produto tópico para uma classificação de venda livre (OTC) no Brasil. O projeto exigia o cumprimento da RDC 98/2016 e da Instrução Normativa nº 11/2016 da ANVISA, garantindo o alinhamento com a lista de medicamentos isentos de prescrição (LMIP) do Brasil.

Objectivos

Facilitar o sucesso do pedido de mudança para o mercado de balcão no Brasil, garantindo a conformidade com os regulamentos da ANVISA, abordando as complexidades regulamentares e aproveitando os dados de segurança globais para justificar a mudança de classificação, permitindo uma submissão contínua e atempada.

Declaração do problema

O cliente enfrentou desafios para justificar o pedido de mudança de mercado devido aos rigorosos requisitos da ANVISA. Estabelecer o perfil de segurança do produto e reunir dados relevantes de mercados globais onde a mudança havia sido aprovada foram obstáculos críticos. Além disso, as complexidades regulatórias em torno da conformidade da rotulagem e da compilação do dossiê representavam atrasos potenciais.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • A Freyr efectuou uma avaliação exaustiva dos dados de segurança e compilou os documentos necessários para apoiar o pedido de mudança de mercado.
  • A equipe garantiu que a rotulagem obedecesse aos critérios de classificação da ANVISA, alinhando-se às indicações das classes terapêuticas.
  • Foi preparado, revisto e compilado um dossier estruturado, incorporando uma abordagem estratégica para atenuar as lacunas de documentação.
  • Os dados de segurança de outros mercados regulamentados com aprovações OTC anteriores foram aproveitados para reforçar a justificação da alteração da classificação.
  • A Freyr assegurou o acompanhamento pós-submissão e a resolução de dúvidas para garantir um processo de regulamentação sem problemas.
  • Pré-avaliação eficiente do processo de apresentação da regulamentação.
  • Conclusão atempada do desenvolvimento, compilação e apresentação do dossier.
  • Resolução eficaz de questões pós-submissão, assegurando uma via regulamentar sem descontinuidades.

A experiência regulatória da Freyr facilitou a apresentação bem-sucedida do pedido de troca de OTC, garantindo a conformidade com os regulamentos da ANVISA.