Imperativos comerciais

O cliente necessitava de uma estratégia regulamentar sólida para lidar com os riscos associados ao desenvolvimento de um produto biossimilar utilizando um sistema de expressão eucariótico, enquanto o produto inovador era fabricado utilizando um sistema de expressão procariótico.

Objectivos

Apoiámos uma empresa farmacêutica na atenuação dos riscos regulamentares de um biossimilar desenvolvido utilizando um sistema de expressão eucariótico, abordando as preocupações com as impurezas glicosiladas através de duas abordagens estratégicas para garantir a conformidade com os requisitos da FDA dos EUA.

Declaração do problema

A avaliação das semelhanças analíticas do produto biossimilar revelou a presença de impurezas glicosiladas adicionais no produto testado, que estavam ausentes no produto inovador, o que constituiu um obstáculo regulamentar significativo.

Soluções e serviços Freyr

A Freyr apoiou este projeto com várias estratégias regulamentares,

  • Estratégia 1: Realizou um estudo em animais com uma concentração 4X de impurezas glicosiladas para demonstrar a segurança do produto biossimilar.
  • Estratégia 2: Incluiu uma etapa de purificação adicional no processo de fabrico para reduzir os níveis de impureza para valores inferiores aos limiares LOQ.
  • Ambas as estratégias foram implementadas e os dados foram apresentados à FDA.

Apoiámos com sucesso uma empresa farmacêutica na mitigação dos riscos regulamentares de um biossimilar desenvolvido utilizando um sistema de expressão eucariótico, abordando as preocupações com as impurezas glicosiladas através de duas abordagens estratégicas, garantindo a conformidade com os requisitos da FDA dos EUA.