Imperativos comerciais

O cliente necessitava de uma estratégia regulamentar sólida para lidar com os riscos associados ao desenvolvimento de um produto biossimilar utilizando um sistema de expressão eucariótico, enquanto o produto inovador era fabricado utilizando um sistema de expressão procariótico.

Objectivos

Apoiou uma empresa farmacêutica na mitigação dos riscos regulatórios para um biossimilar desenvolvido utilizando um sistema de expressão eucariótica, abordando as preocupações com impurezas glicosiladas por meio de duas abordagens estratégicas para garantir a conformidade comFDA US .

Declaração do problema

A avaliação das semelhanças analíticas do produto biossimilar revelou a presença de impurezas glicosiladas adicionais no produto testado, que estavam ausentes no produto inovador, o que constituiu um obstáculo regulamentar significativo.

Soluções e serviços Freyr

Freyr este projeto com várias estratégias regulatórias,

  • Estratégia 1: Realizou um estudo em animais com uma concentração 4X de impurezas glicosiladas para demonstrar a segurança do produto biossimilar.
  • Estratégia 2: Incluiu uma etapa de purificação adicional no processo de fabrico para reduzir os níveis de impureza para valores inferiores aos limiares LOQ.
  • Ambas as estratégias foram implementadas e os dados foram apresentados à FDA.

Apoiou com sucesso uma empresa farmacêutica na mitigação dos riscos regulatórios para um biossimilar desenvolvido utilizando um sistema de expressão eucariótica, abordando as preocupações com impurezas glicosiladas através de duas abordagens estratégicas, garantindo a conformidade comFDA US .