Imperativos comerciais

Uma empresa de cuidados de saúde sediada no Dubai procurou os conhecimentos regulamentares da Freyr para o registo inicial do Paclitaxel PhaRes junto da SFDA. O âmbito incluiu a análise de lacunas, revisão de documentos, preparação do dossier eCTD, validação e coordenação da submissão.

Objectivos

Conseguir o registo bem-sucedido do Paclitaxel PhaRes na SFDA, assegurando a conformidade com os requisitos regulamentares, colmatando as lacunas na documentação e simplificando o processo de apresentação para uma aprovação atempada e sem problemas.

Declaração do problema

O cliente enfrentou desafios devido à falta de familiaridade com o processo de apresentação da SFDA, às complexidades regulamentares e aos prazos rigorosos. Como novo candidato, não tinha clareza sobre os requisitos, o que representava um risco de atrasos e não conformidade.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Efectuou uma análise das lacunas, identificou os elementos em falta e compilou o dossier.
  • Reviu documentos administrativos, deu feedback e aperfeiçoou a documentação técnica.
  • Orientou o cliente na logística de apresentação e coordenou com as autoridades sanitárias.
  • Estratégia regulamentar clara e navegação sem problemas pelos requisitos da SFDA.
  • Apresentação atempada com riscos de conformidade minimizados.
  • Apoio documental abrangente e actualizações regulamentares proactivas.

A Freyr assegurou a apresentação atempada e em conformidade com as normas da SFDA do Paclitaxel PhaRes.