Imperativos comerciais

  • Uma empresa multinacional US manifestou preocupações quanto à conformidade da apresentação do eCTD na região EAEU .
  • Foi necessário apoio de consultoria para a apresentação de pedidos de registo de aplicações existentes e novas na região EAEU .
  • Foi também solicitado apoio para a transição do antigo (papel) para o novo formato de apresentaçãoXML), de acordo com os requisitos da HA.

Objectivos

O objetivo era fornecer apoio de consultoria para a apresentação de pedidos existentes e novos na região EAEU , especificamente na Rússia. Além disso, foi prestado apoio à transição do antigo (papel) para o novo formato de apresentaçãoXML), em conformidade com os requisitos das autoridades sanitárias.

Declaração do problema

  • Houve insatisfação com o apoio prestado pelo fornecedor existente.
  • As apresentações de eCTD na EAEU foram consideradas pouco claras e complexas.
  • Foi identificada uma falta de competências locais em matéria de regulamentação e de associação com a HA.
  • Os tempos de aprovação foram mais longos.
  • Foi efectuada uma avaliação de grandes volumes de documentos.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Foi prestado apoio de consultoria para a apresentação de pedidos de registo, tanto para os pedidos existentes como para os novos, na região EAEU .
  • O apoio à transição do antigo (papel) para o novo formato de apresentaçãoXML) foi facilitado com a assistência de Freyr.
  • Freyr ajudou na transição de mais de 8 produtos, na execução de mais de 15 submissões e no processamento de mais de 5 novas submissões.
  • Reconheceu a ausência de competências locais em matéria de regulamentação e de ligações com as autoridades sanitárias (AS).
  • Avaliou a dificuldade de processar grandes volumes de documentos para apresentação.
  • Implementou uma estratégia para ultrapassar estes desafios através do envio offshore de medicamentos sujeitos a receita médica para a AS local, mantendo a qualidade e conseguindo tempos de resposta rápidos.
  • Implementou serviços de publicação e apoio para alterações das diretrizes XML , simplificando os processos de apresentação.
  • Abordou com êxito as complexidades dos regulamentos EAEU, garantindo a conformidade.
  • Interações aceleradas com as Autoridades de Saúde (AS), acelerando os processos de aprovação.
  • Conseguiu 100% de qualidade com zero erros e tempos de resposta rápidos (TAT).

A abordagem meticulosa da Freyre a gestão do projeto resultaram na submissão bem sucedida do MAA dentro do prazo estipulado. O cliente obteve aprovações rápidas, o que lhe permitiu avançar com o seu produto no competitivo mercado farmacêutico e biológico.