Soluções e serviços Freyr
- Foi prestado apoio de consultoria para a apresentação de pedidos de registo, tanto para os pedidos existentes como para os novos, na região da EAEU.
- O apoio à transição do antigo (papel) para o novo formato de apresentação (XML) foi facilitado com a assistência de Freyr.
- Freyr ajudou na transição de mais de 8 produtos, na execução de mais de 15 submissões e no processamento de mais de 5 novas submissões.
- Reconheceu a ausência de competências locais em matéria de regulamentação e de ligações com as autoridades sanitárias (AS).
- Avaliou a dificuldade de processar grandes volumes de documentos para apresentação.
- Implementou uma estratégia para ultrapassar estes desafios através do envio offshore de medicamentos sujeitos a receita médica para a AS local, mantendo a qualidade e conseguindo tempos de resposta rápidos.
- Implementou serviços de publicação e apoio para alterações das diretrizes XML, simplificando os processos de apresentação.
- Abordou com êxito as complexidades dos regulamentos específicos da EAEU, garantindo a conformidade.
- Interações aceleradas com as Autoridades de Saúde (AS), acelerando os processos de aprovação.
- Conseguiu 100% de qualidade com zero erros e tempos de resposta rápidos (TAT).
A abordagem meticulosa da Freyr e a gestão do projeto resultaram na submissão bem sucedida do MAA dentro do prazo estipulado. O cliente obteve aprovações rápidas, o que lhe permitiu avançar com o seu produto no competitivo mercado farmacêutico e biológico.
