Imperativos comerciais

  • O cliente estava à procura de apoio de rotulagem de ponta a ponta para a região US e para alguns países da região RoW .
  • Sendo Freyr o parceiro de eleição do cliente, este procurou obter apoio de ponta a ponta para a etiquetagem.

Objectivos

O objetivo era assegurar uma assistência completa à rotulagem de numerosos produtos antibióticos de uma empresa farmacêutica europeia. Esta assistência estendeu-se a todas as regiões, incluindo os US e o RoW .

Declaração do problema

  • O cliente não dispunha de competências internas em matéria de regulamentação.
  • O volume de trabalho foi substancial, com duas regiões incluídas no âmbito.
  • O cliente estava à procura de um único parceiro capaz de lidar com vários países nas duas regiõesUS RoW.U RoWA.).

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • A equipa da Freyr trabalhou em estreita colaboração com o cliente, comunicando regularmente através de chamadas e e-mails de acompanhamento para obter uma compreensão completa das suas necessidades e garantir que todos os componentes da rotulagem cumpriam os regulamentos relevantes e os prazos.
  • Freyr começou por criar componentes de rotulagem ANDA , (comparação lado a lado entre RLD e PI, obras de arte e anotações de obras de arte) de acordo com os requisitos regulamentares FDA para a região US e os países especificados na região RoW .
  • Posteriormente, Freyr analisou todos os componentes de rotulagem ANDA existentes para ambas as regiões abrangidas.
  • Controlos de qualidade rigorosos e a vários níveis permitiram o fornecimento de documentos prontos a serem apresentados logo na primeira vez.
  • Obteve-se 100% de entregas corretas à primeira vez.
  • Eliminação das instâncias de "recusa de arquivamento".
  • Assegurou um rápido TAT para a preparação de documentos de rotulagem.
  • A escolha de um único fornecedor reduziu as despesas gerais e os custos.
  • A estreita colaboração da Freyr com o cliente assegurou a conformidade dos componentes de rotulagem com os regulamentos e prazos. A equipa começou com a criação e revisão da rotulagem ANDA ; verificações de qualidade rigorosas permitiram obter documentos prontos para apresentação. Esta parceria única simplificou as operações, colmatando a lacuna de conhecimentos regulamentares do cliente e gerindo eficazmente a carga de trabalho em duas regiões.