Imperativos comerciais

  • O cliente procurava um suporte end-to-end para end-to-end na US e em alguns países da RoW .
  • Com Freyr parceira preferencial, o cliente procurou suporte end-to-end .

Objectivos

O objetivo era garantir assistência completa na rotulagem de vários produtos antibióticos de uma empresa farmacêutica europeia. Essa assistência se estendeu por várias regiões, incluindo os US RoW .

Declaração do problema

  • O cliente não dispunha de competências internas em matéria de regulamentação.
  • O volume de trabalho foi substancial, com duas regiões incluídas no âmbito.
  • O cliente procurava um único parceiro capaz de lidar com vários países nas duas regiões (US RoW).

Freyr Solutions serviços Freyr Solutions

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  • A equipa da Freyr trabalhou em estreita colaboração com o cliente, comunicando regularmente através de chamadas e e-mails de acompanhamento para obter uma compreensão completa das suas necessidades e garantir que todos os componentes da rotulagem cumpriam os regulamentos relevantes e os prazos.
  • Freyr começou criando componentes ANDA (comparação lado a lado entre RLD e PI, artes finais e artwork ) de acordo com os requisitos FDA para a US e os países especificados na RoW .
  • Posteriormente, Freyr analisou todos os componentes de rotulagem ANDA existentes para ambas as regiões abrangidas.
  • Controlos de qualidade rigorosos e a vários níveis permitiram o fornecimento de documentos prontos a serem apresentados logo na primeira vez.
  • Obteve-se 100% de entregas corretas à primeira vez.
  • Eliminação das instâncias de "recusa de arquivamento".
  • Assegurou um rápido TAT para a preparação de documentos de rotulagem.
  • A escolha de um único fornecedor reduziu as despesas gerais e os custos.
  • A estreita colaboração da Freyr com o cliente assegurou a conformidade dos componentes de rotulagem com os regulamentos e prazos. A equipa começou com a criação e revisão da rotulagem ANDA ; verificações de qualidade rigorosas permitiram obter documentos prontos para apresentação. Esta parceria única simplificou as operações, colmatando a lacuna de conhecimentos regulamentares do cliente e gerindo eficazmente a carga de trabalho em duas regiões.