Imperativos comerciais

  • O cliente estava à procura de um especialista em regulamentação para o apoiar na prestação de serviços de rotulagem de ponta a ponta.

Objectivos

O objetivo era prestar um apoio abrangente e completo em matéria de rotulagem, adaptado à região US , centrado nos genéricos em várias áreas terapêuticas e produtos.

Declaração do problema

  • O cliente estava a enfrentar desafios com a gestão da carteira de produtos activos, que consistia principalmente em produtos genéricos complexos
  • O cliente necessitava de um parceiro para o apoiar, uma vez que não dispunha de conhecimentos internos em matéria de regulamentação.
  • O cliente estava a enfrentar problemas no tratamento dos pedidos de informação das autoridades Health Authority (HA) , pelo que necessitava do apoio de especialistas em regulamentação para fornecer informações regulamentares e responder aos pedidos de informação das Health Authority (HA) .

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Freyr ofereceu apoio de alto nível para as actividades de rotulagem, abrangendo as submissões iniciais e as actividades de gestão do ciclo de vida.
  • Freyr ajudou o cliente a gerir eficazmente as questões Health Authority (HA) .
  • Freyr apoiou o cliente em actividades de SPL, actualizações de arte-final e actividades de publicação.
  • Obteve 100% de entregas corretas à primeira, garantindo a exatidão e a qualidade das actividades de rotulagem.
  • Obteve uma taxa de resposta excecional às questões Health Authority (HA) , demonstrando rigor e eficácia na gestão das questões.
  • Manteve tempos de resposta rápidos (TAT) para todas as actividades, assegurando a conclusão atempada das tarefas.
  • Foi fornecido ao cliente um sistema de apoio completo e personalizado para as necessidades de rotulagem do início ao fim, especificamente concebido para satisfazer as exigências do mercado US . Isto incluiu uma abordagem detalhada, particularmente focada em produtos genéricos complexos numa vasta gama de áreas terapêuticas.