Imperativos comerciais

  • O cliente estava à procura de um especialista em regulamentação para o apoiar na prestação de serviços de rotulagem de ponta a ponta.

Objectivos

O objetivo era prestar um apoio abrangente e completo em matéria de rotulagem, adaptado à região dos EUA, centrado nos genéricos em várias áreas terapêuticas e produtos.

Declaração do problema

  • O cliente estava a enfrentar desafios com a gestão da carteira de produtos activos, que consistia principalmente em produtos genéricos complexos
  • O cliente necessitava de um parceiro para o apoiar, uma vez que não dispunha de conhecimentos internos em matéria de regulamentação.
  • O cliente estava a enfrentar problemas no tratamento dos pedidos de informação das autoridades de saúde, pelo que necessitava do apoio de especialistas em regulamentação para fornecer informações regulamentares e responder aos pedidos de informação das autoridades de saúde.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • A Freyr ofereceu apoio de alto nível para as actividades de rotulagem, abrangendo as submissões iniciais e as actividades de gestão do ciclo de vida.
  • A Freyr ajudou o cliente a gerir eficazmente as questões da Autoridade de Saúde (AS).
  • A Freyr apoiou o cliente em actividades de SPL, actualizações de arte-final e actividades de publicação.
  • Obteve 100% de entregas corretas à primeira, garantindo a exatidão e a qualidade das actividades de rotulagem.
  • Obteve uma taxa de resposta excecional às questões da Autoridade de Saúde (AS), demonstrando rigor e eficácia na gestão das questões.
  • Manteve tempos de resposta rápidos (TAT) para todas as actividades, assegurando a conclusão atempada das tarefas.
  • Foi fornecido ao cliente um sistema de apoio completo e personalizado para as necessidades de rotulagem do início ao fim, especificamente concebido para satisfazer as exigências do mercado dos EUA. Isto incluiu uma abordagem detalhada, particularmente focada em produtos genéricos complexos numa vasta gama de áreas terapêuticas.