Imperativos comerciais

  • O cliente procurava um parceiro de regulamentação para ajudar nas actividades relacionadas com a rotulagem em diferentes regiões, incluindo os EUA, o Reino Unido, o Canadá, a Austrália e a UE.
  • O cliente contactou a Freyr para obter assistência na revisão de todos os documentos de rotulagem, tais como a Ficha de Dados Principais (CDS), documentos de rotulagem regionais locais (Resumo das Caraterísticas do Produto (SmPC), Informação de Prescrição dos Estados Unidos (USPI), Informação de Prescrição Australiana (AUPI), Monografia do Produto (PM), etc.) e outros documentos regulamentares de rotulagem.

Objectivos

Fornecer formatação meticulosa e apoio abrangente à revisão de texto de vários medicamentos inovadores para doenças graves, garantindo o alinhamento com as normas regulamentares e melhorando a legibilidade em diferentes regiões.

Declaração do problema

  • A qualidade dos documentos finais de rotulagem com o cliente não foi mantida num formato normalizado, o que obrigou a uma formatação maciça de todos os documentos para as diferentes regiões do âmbito.
  • Como havia diferentes regiões e vários documentos de rotulagem envolvidos, o cliente enfrentou desafios para cumprir os requisitos regulamentares regionais específicos definidos pelas autoridades de saúde dos respectivos países.
  • Com várias regiões envolvidas, havia também uma barreira linguística para a qual o cliente queria ajuda.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Todos os documentos foram totalmente formatados e meticulosamente revistos em relação aos documentos de origem.
  • Foi prestado um apoio abrangente durante todo o processo de rotulagem.
  • A Freyr começou por rever todos os documentos de etiquetagem que o cliente queria que fossem revistos.
  • A atividade de revisão de provas foi dividida em duas actividades:
    • Formatação: A formatação de todos os documentos.
    • Revisão do texto: Todos os documentos foram comparados com os documentos de origem, tendo sido efectuadas alterações sempre que necessário.
  • A Freyr utilizou listas de verificação internas desenvolvidas para diferentes regiões e partilhou-as com o cliente juntamente com os documentos finais revistos.
  • Conseguimos um TAT de cerca de 10 horas por documento.
  • Foi alcançada uma precisão de 100% na primeira vez.
  • Foram entregues documentos de elevada qualidade e prontos a apresentar.
  • O processo de revisão simplificado levou à conclusão rápida e exacta dos documentos na primeira revisão. Isto assegurou a entrega rápida de documentos de alta qualidade e prontos para apresentação, aumentando a eficiência e satisfazendo as expectativas dos clientes.