Imperativos comerciais

  • O cliente procurava um parceiro de regulamentação para ajudar nas actividades relacionadas com a rotulagem em diferentes regiões, incluindo os US, o Reino Unido, o Canadá, a Austrália e a UE.
  • O cliente contactou Freyr para obter assistência na revisão de todos os documentos de rotulagem, tais como a Ficha de Dados PrincipaisCDS), documentos de rotulagem regionais locais (Resumo das Caraterísticas do ProdutoSmPC), Informação de Prescrição dos Estados UnidosUSPI), Informação de Prescrição Australiana (AUPI), Monografia do Produto (PM), etc.) e outros documentos regulamentares de rotulagem.

Objectivos

Fornecer formatação meticulosa e apoio abrangente à revisão de texto de vários medicamentos inovadores para doenças graves, garantindo o alinhamento com as normas regulamentares e melhorando a legibilidade em diferentes regiões.

Declaração do problema

  • A qualidade dos documentos finais de rotulagem com o cliente não foi mantida num formato normalizado, o que obrigou a uma formatação maciça de todos os documentos para as diferentes regiões do âmbito.
  • Como havia diferentes regiões e vários documentos de rotulagem envolvidos, o cliente enfrentou desafios para cumprir os requisitos regulamentares regionais específicos definidos pelas autoridades de saúde dos respectivos países.
  • Com várias regiões envolvidas, havia também uma barreira linguística para a qual o cliente queria ajuda.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Todos os documentos foram totalmente formatados e meticulosamente revistos em relação aos documentos de origem.
  • Foi prestado um apoio abrangente durante todo o processo de rotulagem.
  • Freyr começou por rever todos os documentos de etiquetagem que o cliente queria que fossem revistos.
  • A atividade de revisão de provas foi dividida em duas actividades:
    • Formatação: A formatação de todos os documentos.
    • Revisão do texto: Todos os documentos foram comparados com os documentos de origem, tendo sido efectuadas alterações sempre que necessário.
  • Freyr utilizou listas de verificação internas desenvolvidas para diferentes regiões e partilhou-as com o cliente juntamente com os documentos finais revistos.
  • Conseguimos um TAT de cerca de 10 horas por documento.
  • Foi alcançada uma precisão de 100% na primeira vez.
  • Foram entregues documentos de elevada qualidade e prontos a apresentar.
  • O processo de revisão simplificado levou à conclusão rápida e exacta dos documentos na primeira revisão. Isto assegurou a entrega rápida de documentos de alta qualidade e prontos para apresentação, aumentando a eficiência e satisfazendo as expectativas dos clientes.