Imperativos comerciais

O cliente precisava de uma estratégia regulamentar para introduzir um novo excipiente na formulação de um produto biossimilar de anticorpo monoclonal, marcando a sua primeira utilização num produto biológico destinado a perfusão intravenosa.

Objectivos

Apoiou o cliente na introdução de um novo excipiente na formulação de um produto biossimilar de anticorpo monoclonal, abordando os desafios regulatórios e garantindo a conformidade com EMA através da apresentação dos dados de segurança não clínicos e clínicos necessários.

Declaração do problema

Quantidades excessivas do novo excipiente afetaram o perfil imunogénico do produto, prejudicando assim a potência do medicamento. O desafio deste projeto foi convencer EMA aprovar o uso do novo excipiente sem exigir dados clínicos adicionais para comprovar a segurança da formulação.

Soluções e serviços Freyr

  • Estratégia regulamentar: Desenvolveu uma estratégia para realizar estudos adicionais em animais macacos (estudos de toxicidade de dose repetida) para gerar dados toxicocinéticos e de imunogenicidade que demonstrassem a semelhança com o produto inovador. 
  • Execução e apoio à apresentação: Os dados dos estudos em animais foram apresentados à autoridade reguladora para justificar a utilização do novo excipiente na formulação. A agência aceitou a justificação e a autoridade sanitária não levantou quaisquer outras deficiências relativamente a este ponto. 

Apoiou com sucesso o cliente na introdução de um novo excipiente na formulação de um produto biossimilar de anticorpo monoclonal. Freyr os desafios regulamentares e garantiu a conformidade com EMA , facilitando a apresentação dos dados de segurança não clínicos e clínicos necessários, o que levou à aprovação do produto.