Imperativos comerciais

O cliente precisava de uma estratégia regulamentar para introduzir um novo excipiente na formulação de um produto biossimilar de anticorpo monoclonal, marcando a sua primeira utilização num produto biológico destinado a perfusão intravenosa.

Objectivos

Apoiámos o cliente na introdução de um novo excipiente na formulação de um produto biossimilar de anticorpos monoclonais, abordando os desafios regulamentares e assegurando a conformidade com os requisitos da EMA através da apresentação dos dados de segurança não clínicos e clínicos necessários.

Declaração do problema

Quantidades excessivas do novo excipiente tiveram impacto no perfil de imunogenicidade do produto, afectando assim a potência do medicamento. O desafio deste projeto era convencer a EMA a aprovar a utilização do novo excipiente sem exigir dados clínicos adicionais para provar a segurança da formulação.

Soluções e serviços Freyr

  • Estratégia regulamentar: Desenvolveu uma estratégia para realizar estudos adicionais em animais macacos (estudos de toxicidade de dose repetida) para gerar dados toxicocinéticos e de imunogenicidade que demonstrassem a semelhança com o produto inovador. 
  • Execução e apoio à apresentação: Os dados dos estudos em animais foram apresentados à autoridade reguladora para justificar a utilização do novo excipiente na formulação. A agência aceitou a justificação e a autoridade sanitária não levantou quaisquer outras deficiências relativamente a este ponto. 

Apoiámos com sucesso o cliente na introdução de um novo excipiente na formulação de um produto biossimilar de anticorpos monoclonais. A Freyr abordou os desafios regulamentares e assegurou a conformidade com os requisitos da EMA, facilitando a apresentação dos dados de segurança não clínicos e clínicos necessários, levando à aprovação do produto.