Imperativos comerciais

  • Uma organização farmacêutica sediada em Itália deparou-se com um dilema regulamentar relativo ao seu medicamento injetável.
  • O cliente procurou o apoio da Freyr para conceber uma estratégia adequada de contacto com a FDA dos EUA para compreender as suas expectativas.
  • A Freyr ajudou o cliente a obter uma reunião de desenvolvimento de produto (PDM) com a FDA dos EUA para clarificar os requisitos da HA para o desenvolvimento de um produto genérico complexo.

Objectivos

O objetivo era oferecer um apoio regulamentar abrangente no mercado dos EUA para o produto genérico injetável complexo, a injeção de carboxi maltose férrica, destinada ao tratamento da anemia por deficiência de ferro.

Declaração do problema

  • O cliente não compreendia as expectativas da FDA dos EUA relativamente ao desenvolvimento de produtos genéricos complexos.
  • O cliente não estava esclarecido sobre os requisitos do estudo de bioequivalência (BE) para o mesmo produto com dosagens diferentes.
  • Havia incerteza quanto aos requisitos relacionados com o plano de estudo da similaridade.
  • O cliente estava indeciso quanto à obtenção de um acordo da FDA sobre as especificações propostas para um dos seus materiais de base.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Forneceu orientações para a apresentação de propostas.
  • Ofereceu apoio baseado no CFR.
  • Prestou apoio regulamentar de ponta a ponta a um produto genérico injetável complexo.
  • Realizou com êxito uma avaliação completa dos resumos de revisão do RLD e incluiu indicações importantes no pacote da reunião.
  • Forneceu recomendações específicas do CFR (Code of Federal Regulations) e orientações para cada uma das questões do cliente.
  • Avaliou os desafios de desenvolvimento e sugeriu uma estratégia de regulamentação óptima.
  • Efectuou uma análise das lacunas dos documentos e propôs planos de atenuação.
  • Assegurou a receção de respostas da FDA a todos os pedidos de desenvolvimento.
  • A entrega atempada do pacote de reuniões garantiu uma comunicação e uma tomada de decisões eficientes.
  • O esclarecimento da FDA sobre todas as questões relacionadas com o desenvolvimento melhorou a compreensão e o cumprimento da regulamentação.
  • A implementação de uma estratégia PDM bem sucedida facilitou debates produtivos no domínio da regulamentação.
  • A FDA avaliou e concedeu o pacote de reuniões ao cliente como WRO (apenas respostas escritas).
  • A implementação bem-sucedida de uma estratégia de PDM (Desenvolvimento e Gestão de Produtos) facilitou os procedimentos regulamentares.
  • Garantiu a conformidade e a eficácia durante o desenvolvimento de produtos genéricos injectáveis complexos.