Imperativos comerciais

  • Uma organização farmacêutica sediada em Itália deparou-se com um dilema regulamentar relativo ao seu medicamento injetável.
  • O cliente procurou o apoio da Freyr elaborar uma estratégia adequada para contactar aFDA US ,FDA compreender as suas expectativas.
  • Freyr o cliente a obter uma reunião de desenvolvimento de produto (PDM) com aFDA US FDA esclarecer os requisitos da HA para o desenvolvimento de um produto genérico complexo.

Objectivos

O objetivo era oferecer suporte regulatório abrangente no US para o complexo produto injetável genérico, injeção de carboxi maltose férrica, destinado ao tratamento da anemia por deficiência de ferro.

Declaração do problema

  • O cliente não compreendia as expectativasFDA US em relação ao desenvolvimento de produtos genéricos complexos.
  • O cliente não estava esclarecido sobre os requisitos do estudo de bioequivalência (BE) para o mesmo produto com dosagens diferentes.
  • Havia incerteza quanto aos requisitos relacionados com o plano de estudo da similaridade.
  • O cliente estava indeciso quanto à obtenção de um FDA sobre as especificações propostas para uma das suas matérias-primas.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Forneceu orientações para a apresentação de propostas.
  • Ofereceu apoio baseado no CFR.
  • Prestou apoio regulamentar de ponta a ponta a um produto genérico injetável complexo.
  • Realizou com êxito uma avaliação completa dos resumos de revisão do RLD e incluiu indicações importantes no pacote da reunião.
  • Forneceu recomendações específicas do CFR (Code of Federal Regulations) e orientações para cada uma das questões do cliente.
  • Avaliou os desafios de desenvolvimento e sugeriu uma estratégia de regulamentação óptima.
  • Efectuou uma análise das lacunas dos documentos e propôs planos de atenuação.
  • Garantimos que todas as respostas às questões relacionadas com o desenvolvimento fossem recebidas da FDA.
  • A entrega atempada do pacote de reuniões garantiu uma comunicação e uma tomada de decisões eficientes.
  • Esclarecimentos da FDA todas as questões relacionadas ao desenvolvimento melhoraram a compreensão e a conformidade regulatória.
  • A implementação de uma estratégia PDM bem sucedida facilitou debates produtivos no domínio da regulamentação.
  • A FDA e concedeu o pacote da reunião ao cliente como WRO (Apenas Respostas Escritas).
  • A implementação bem-sucedida de uma estratégia de PDM (Desenvolvimento e Gestão de Produtos) facilitou os procedimentos regulamentares.
  • Garantiu a conformidade e a eficácia durante o desenvolvimento de produtos genéricos injectáveis complexos.