Imperativos comerciais

  • Uma empresa farmacêutica sediada nos EUA, com mais de 4 anos de associação com a Freyr, contactou-nos para obter apoio regulamentar de ponta a ponta.
  • A Freyr geriu as actividades de apoio e manutenção do cliente, supervisionando a vigilância de mais de 70 ANDA/NDAs com suplementos e documentação necessária.
  • A Freyr iniciou e monitorizou o apoio regulamentar necessário, levando a uma distribuição perfeita da carga de trabalho para o cliente.

Objectivos

O objetivo era prestar um apoio abrangente à apresentação de ANDAs e NDAs, bem como realizar operações regulamentares de ponta a ponta para mais de 70 produtos em várias áreas terapêuticas e tipos de produtos.

Declaração do problema

  • O número de recursos disponíveis para assegurar as actividades de regulamentação da CMC era limitado devido a uma elevada taxa de desgaste.
  • Falta de conhecimentos especializados na gestão de serviços regulamentares de ponta a ponta.
  • Incapacidade de gerir mais de 70 ANDAs/NDAs com um número limitado de associados da RA CMC a nível interno.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Foi prestado apoio de registo de ponta a ponta a mais de 70 ANDAs.
  • A contratação de pessoal foi activada para vários imperativos regulamentares.
  • Foi prestado apoio na apresentação de ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Especialistas em regulamentação dedicados no local e especialistas em regulamentação offshore foram designados no fuso horário preferido do cliente.
  • Foram afectados recursos adicionais de reserva para dar resposta a pedidos ad hoc e gerir volumes de trabalho.
  • Foram atribuídos associados regulamentares para ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Foi atribuída a responsabilidade pela orientação estratégica em matéria de regulamentação.
  • Foi prestado apoio de registo de ponta a ponta a mais de 70 ANDAs.
  • A continuidade das actividades foi assegurada.
  • O cliente foi informado do custo-benefício das despesas gerais.
  • Foi assegurada a manutenção dos requisitos de registo dos produtos dos clientes.
  • O objetivo foi alcançado através da prestação de apoio abrangente à apresentação de ANDAs e NDAs, bem como da execução de operações regulamentares de ponta a ponta para mais de 70 produtos em várias áreas terapêuticas e tipos de produtos para o mercado dos EUA.