Imperativos comerciais

  • Uma empresa farmacêutica multinacional inovadora sediada na UE estava a ter dificuldades em manter-se actualizada com informações regulamentares relevantes e urgentes provenientes de várias fontes e regiões geográficas, apesar de ter uma equipa sólida de Assuntos Regulamentares.
  • Os serviços e ferramentas internos não eram adequados para uma tomada de decisão acelerada e holística.
  • Consequentemente, a empresa estava a adotar uma abordagem reactiva para as suas marcas globais, o que conduzia a um risco de as marcas serem afectadas negativamente nos mercados globais devido ao incumprimento da regulamentação.

Objectivos

  • Ajudar uma empresa farmacêutica multinacional sediada na UE a aumentar a eficiência dos processos no domínio da informação regulamentar e a reduzir os custos com pessoal e tecnologia, mantendo simultaneamente a conformidade com uma plataforma sólida de informação regulamentar.

Declaração do problema

  • Enchente de informações provenientes de múltiplas ferramentas existentes, mas falta de informações relevantes e acionáveis
  • Falta de processos claramente definidos para gerir os dados globais relevantes do RI
  • Categorização de dados não harmonizada em várias ferramentas
  • Integrar processos e dados a jusante e a montante com um eco-sistema centralizado de Inteligência Regulamentar.
  • Recursos internos limitados na equipa de RI para centralizar e gerir os dados
  • Elevada dependência interfuncional, sem funções e responsabilidades definidas

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Abordagem de consultoria de RI em 5 etapas; Compreensão da configuração regulamentar existente, Análise de lacunas da abordagem atual em relação a pessoas, processos e tecnologia, Proposta de um esquema holístico para operações de RI eficientes, Validação do plano e implementação
  • Plano proposto para uma plataforma centralizada e harmonizada de gestão de dados e processos de RI
  • Redução significativa dos custos de conformidade através de uma menor dependência de várias ferramentas e equipas multifuncionais
  • Consolidar a posição do cliente no mercado através de uma maior conformidade, assegurando o desenvolvimento de uma estratégia de RI sustentável e a longo prazo
  • Tomada de decisões acelerada através da análise regulamentar
  • 60% Aumento da eficiência do processo
  • 30% de redução nos custos tecnológicos e humanos
  • Uma solução centralizada de RI