Imperativos comerciais

  • Uma empresa farmacêutica US tinha uma carteira de 15 ANDAs/NDAs e produtos em preparação.
  • O objetivo era obter o apoio regulamentar necessário para gerir tanto os produtos novos como os aprovados. 

Objectivos

O objetivo era gerir operações regulamentares completas para múltiplos produtos em diferentes áreas terapêuticas para o cliente.

Declaração do problema

  • Ausência de uma equipa de regulamentação interna.
  • Falta de coordenação do cliente com as OCM/ORPC para garantir o fluxo atempado de documentos.
  • Conhecimento limitado dos requisitosFDA US para apresentação de ANDA .

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Prestou apoio de ponta a ponta ao registo regulamentar para registos iniciais e gestão do ciclo de vida (LCM).
  • Realização de interações com as health authority (HA) .
  • Assistência na rotulagem e no trabalho artístico.
  • Ofereceu assistência editorial de ponta a ponta.
  • Geriu todas as operações regulamentares. 
  • Eliminação do ónus das actividades regulamentares para o cliente.
  • Preparou estratégias de apresentação de propostas regulamentares e ajudou na sua execução.
  • Coordenou com os CMOs/CROs e assegurou o fluxo atempado de documentos.
  • Conduziu análises de lacunas e preparou pacotes de NDA, ANDA, LCM e pré-submissão.
  • Apoio à expansão para outros mercados.
  • Assegurou a continuidade das operações comerciais.
  • Obteve zero rejeições regulamentares.
  • Eliminação dos encargos regulamentares para o cliente.
  • Pôr em prática as melhores práticas de regulamentação.
  • Geriu com sucesso operações regulamentares completas para múltiplos produtos em diferentes áreas terapêuticas para o cliente.