Imperativos comerciais

  • Uma empresa farmacêutica US tinha um portfólio de 15 ANDAs/NDAs e produtos em desenvolvimento.
  • O objetivo era obter o apoio regulamentar necessário para gerir tanto os produtos novos como os aprovados. 

Objectivos

O objetivo era gerir operações regulamentares completas para múltiplos produtos em diferentes áreas terapêuticas para o cliente.

Declaração do problema

  • Ausência de uma equipa de regulamentação interna.
  • Falta de coordenação do cliente com as OCM/ORPC para garantir o fluxo atempado de documentos.
  • Compreensão limitada dosFDA US paraANDA .

Freyr Solutions serviços Freyr Solutions

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  • Fornecimento de suporte end-to-end para o registo end-to-end para registos iniciais e gestão do ciclo de vida (LCM).
  • Realização de interações com as health authority (HA) .
  • Ajudou na rotulagem e artwork final.
  • Oferecemos assistência end-to-end na publicação.
  • Geriu todas as operações regulamentares. 
  • Eliminação do ónus das actividades regulamentares para o cliente.
  • Preparou estratégias de apresentação de propostas regulamentares e ajudou na sua execução.
  • Coordenou com os CMOs/CROs e assegurou o fluxo atempado de documentos.
  • Conduziu análises de lacunas e preparou pacotes de NDA, ANDA, LCM e pré-submissão.
  • Apoio à expansão para outros mercados.
  • Assegurou a continuidade das operações comerciais.
  • Obteve zero rejeições regulamentares.
  • Eliminação dos encargos regulamentares para o cliente.
  • Pôr em prática as melhores práticas de regulamentação.
  • Geriu com sucesso operações regulamentares completas para múltiplos produtos em diferentes áreas terapêuticas para o cliente.