Imperativos comerciais

  • O cliente, uma empresa farmacêutica e de biotecnologia japonesa com uma parceria de uma década com a Freyr, necessitava de apoio RLP, SLP e LCM, bem como da criação de SOP.
  • Procuraram também expandir os recursos a nível mundial em vários países, incluindo o Canadá, o Reino Unido, a Polónia, os Países Baixos e a Ucrânia.

Objectivos

O objetivo principal era acelerar as apresentações regulamentares nos mercados existentes e novos, tirando partido da experiência da Freyr Solutions em operações regulamentares, incluindo serviços de publicação, apoio a ensaios clínicos (CTS) e actividades de migração de dados.

Declaração do problema

  • Os relatórios anteriormente publicados, como os CSR e os equivalentes CSR, necessitavam de um controlo de qualidade para cumprir os requisitos das autoridades sanitárias.
  • As candidaturas para a Europa careciam de atenção.
  • O número de peritos locais disponíveis no local era insuficiente.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • A Freyr ofereceu um apoio abrangente como um "braço estendido" do cliente, oferecendo um modelo de contratação de pessoal para os Serviços de Edição nos EUA, na Alemanha e no escritório da Freyr na Índia.
  • Foi oferecido apoio adicional aos ensaios clínicos (CTS).
  • Foi prestado apoio às actividades de migração de dados.
  • Ajudou no desenvolvimento de instruções de trabalho / SOPs de operações regulamentares atribuídas.
  • Apoiou o teste de uma nova ferramenta de publicação e participou no teste de aceitação do utilizador (UAT) da ferramenta de publicação.
  • Ajudou na migração de dados para um novo sistema de publicação.
  • Manutenção de métricas/tendências de publicação para todos os envios efectuados.
  • Ajudou a navegar nas apresentações de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde.
  • Conseguiu uma redução de 50% nos esforços manuais, aumentando a eficiência.
  • Assegurou a apresentação de propostas de elevada qualidade, em conformidade com as normas das autoridades sanitárias.
  • Expandiu com êxito as operações de regulamentação para novos mercados, assegurando a especialização e a conformidade locais.

As intervenções da Freyr levaram a melhorias significativas nos processos de apresentação da empresa, resultando numa entrada no mercado mais rápida e eficiente. A colaboração também reforçou a conformidade regulamentar e a eficiência operacional da empresa.