Imperativos comerciais

  • Foi necessário apoio para pedidos de alteração parcial, renovações, variações, CMC suplementar e segurança de rotulagem.
  • A Freyr já tinha fornecido apoio para a PV e acesso a recursos locais no Japão e na China, o que levou o cliente a procurar assistência adicional para a publicação e submissão.

Objectivos

O cliente necessitava de assistência com pedidos de alteração parcial, renovações, variações, CMC suplementar e segurança de rotulagem para o seu segmento terapêutico centrado em produtos ginecológicos, atendendo às necessidades de saúde da mulher.

Declaração do problema

  • O desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Normalizados (SOPs) e a criação de instruções de trabalho envolveram um processo substancial, incluindo o planeamento, a publicação e a impressão, criando um desafio na nova região.
  • O facto de se aceitarem as apresentações na língua local, tal como exigido pelas respectivas Autoridades de Saúde (AS), fez com que a procura de peritos locais se tornasse difícil.
  • A dependência de apresentações em papel exacerbou as ineficiências operacionais e aumentou a complexidade geral.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • A Freyr prestou apoio às necessidades do cliente em pedidos de alteração parcial, renovações, variações, CMC suplementar e segurança de rotulagem.
  • Foram prestados serviços completos de apresentação, incluindo o planeamento, a publicação e a impressão em formato papel.
  • A Freyr concluiu mais de 40 candidaturas na China e no Japão.
  • Reviu os requisitos do cliente para actividades relacionadas com a energia fotovoltaica, concentrando-se em pedidos de alteração parcial, renovações, variações, CMC suplementar e segurança de rotulagem.
  • Apoio específico à China e ao Japão no segmento terapêutico dos produtos para ginecologia.
  • Criou uma estratégia personalizada para submissões regulamentares em ambas as regiões e concluiu mais de 40 submissões na China, garantindo a conformidade e a exatidão.
  • Forneceu formação a recursos adicionais para manter os padrões de qualidade.
  • Foram geridos de forma eficiente os enormes volumes de candidaturas para a China.
  • Atingiu com êxito 100% de conformidade com os indicadores-chave de desempenho (KPI) e os acordos de nível de serviço (SLA).
  • Foi assegurado um TAT rápido para 5 apresentações, concluídas em menos de um dia, incluindo o planeamento e a publicação.

A Freyr forneceu com sucesso um apoio abrangente ao cliente para pedidos de alteração parcial, renovações, variações, CMC suplementar e segurança de rotulagem, especificamente para o seu segmento terapêutico focado em produtos ginecológicos, abordando as necessidades de saúde das mulheres, executou mais de 40 submissões na China, cumprindo os requisitos regulamentares e as expectativas do cliente.