Imperativos comerciais

  • Uma empresa farmacêutica líder mundial, especializada em produtos veterinários, abordou a Freyr para obter relatórios de Avaliação de Riscos Toxicológicos (TRA), incluindo a avaliação de PDE, como parte do seu objetivo de lançar um produto combinado de medicamento e dispositivo.
  • O cliente procurou o apoio da Freyr devido à falta de literatura sobre as impurezas detectadas e à insuficiente capacidade interna de quantificação.  

Objectivos

Quantificar as impurezas de uma combinação medicamento-dispositivo e efetuar relatórios de Avaliação do Risco Toxicológico (TRA) com avaliação de PDE, tudo adaptado para uso veterinário na região australiana.

Declaração do problema

  • O cliente deparou-se com obstáculos nos processos regulamentares devido à presença de vestígios lixiviáveis no produto. 
  • O cliente não conseguiu quantificar as impurezas. 
  • Falta de literatura sobre as impurezas detectadas. 
  • O cliente esperava uma ação rápida para cumprir as formalidades regulamentares.  
  • Falta de competências internas para a quantificação. 

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Os especialistas da Freyr mediram e avaliaram mais de 25 impurezas, assegurando que cumpriam o limite exigido. 
  • Um relatório PDE adicional foi fornecido pela equipa da PME. 
  • Entregaram prontamente uma solução completa em 48 horas. 
  • Recolha de dados: Recolha de todos os dados relevantes sobre a substância, incluindo propriedades químicas, dados de toxicidade de estudos em animais, dados clínicos em humanos (se disponíveis), dados de exposição e quaisquer diretrizes ou normas regulamentares relevantes. 
  • Identificação de perigos: Avaliámos os dados disponíveis para identificar os potenciais perigos associados à substância. 
  • Avaliação da exposição: Estimar os níveis de exposição da população-alvo à substância através de várias vias, como a ingestão, a inalação e o contacto dérmico.  
  • Determinação da PDE: Estabelecer uma Exposição Diária Permitida (PDE) para a substância com base em diretrizes regulamentares ou normas industriais relevantes.  
  • Gestão de riscos: Com base nos resultados da caraterização do risco, identificou e avaliou potenciais estratégias de gestão do risco para mitigar quaisquer perigos ou exposições identificados.  
  • Revisão pelos pares e apresentação da regulamentação: Foi efectuada uma revisão do relatório de TRA por peritos qualificados para garantir a sua validade e fiabilidade científicas.  
  • Monitorização e revisão: Monitorização de quaisquer perigos emergentes ou alterações nos padrões de exposição que possam ter impacto nas conclusões da avaliação dos riscos. 
  • Primeiro projeto de TRA do género com um resultado bem sucedido. 
  • TAT rápido em 48 horas. 
  • Forneceu ao cliente relatórios PDE como resultados adicionais. 
  • Impurezas quantificadas com êxito para uma combinação medicamento-dispositivo.
  • Relatórios de Avaliação de Riscos Toxicológicos (TRA) concluídos com avaliação de PDE para uma combinação medicamento-dispositivo.