Soluções e serviços Freyr
A Freyr também prestava um conjunto diversificado de serviços que incluíam
- Apoiou as operações de CMC, de publicação e de regulamentação, colocando recursos no local do cliente para uma execução perfeita do programa.
- Assegurou que a base de dados dos dossiês registados era actualizada regularmente para manter a conformidade e a exatidão.
- Coordenou-se com os gestores nacionais e as partes interessadas para obter documentos de origem e garantir a apresentação atempada dos mesmos.
- Reviu documentos e dados de apoio, fornecendo relatórios pormenorizados para identificar e recomendar a produção de dados adicionais quando necessário.
- Preparou dossiers utilizando modelos CTD específicos do cliente, reviu e finalizou pacotes de submissão para conformidade regulamentar.
- Geriu a publicação e a apresentação de pacotes regulamentares às autoridades de saúde através de portais electrónicos, conforme aplicável.
- Efectuou uma análise das lacunas dos dossiers existentes para identificar discrepâncias em relação aos requisitos específicos do país, actualizou os dossiers e apresentou-os às agências.
- Avaliou os controlos de mudança, desenvolveu estratégias de variação e apresentou pacotes de variação às autoridades de saúde.
- Identificou e executou as acções necessárias para colmatar as lacunas de conformidade regulamentar, incluindo a coordenação com a I&D para a produção dos dados necessários.
- Estabeleceu contactos com as autoridades sanitárias, elaborando e apresentando respostas a questões regulamentares de forma eficiente.
- Actualizou a base de dados com estados exactos de apresentação e aprovação para apoiar o acompanhamento eficaz e a elaboração de relatórios de conformidade.
A Freyr apoiou com sucesso uma empresa de medicamentos inovadores na obtenção de conformidade regulamentar e objectivos de expansão de mercado, gerindo todos os aspectos das submissões, aprovações e gestão do ciclo de vida com precisão e experiência. Isto incluiu a garantia de submissões atempadas, a resolução de lacunas de conformidade e a simplificação dos processos regulamentares para facilitar a entrada em novos mercados.
