Soluções e serviços Freyr
Freyr fornecia um conjunto diversificado de serviços que incluía:
- Apoiou as operações CMC, publicação e regulamentação, implementando recursos nas instalações do cliente para uma execução perfeita do programa.
- Assegurou que a base de dados dos dossiês registados era actualizada regularmente para manter a conformidade e a exatidão.
- Coordenou-se com os gestores nacionais e as partes interessadas para obter documentos de origem e garantir a apresentação atempada dos mesmos.
- Reviu documentos e dados de apoio, fornecendo relatórios pormenorizados para identificar e recomendar a produção de dados adicionais quando necessário.
- Preparou dossiers utilizando modelos CTD específicos do cliente, reviu e finalizou pacotes de submissão para conformidade regulamentar.
- Geriu a publicação e a apresentação de pacotes regulamentares às autoridades de saúde através de portais electrónicos, conforme aplicável.
- Efectuou uma análise das lacunas dos dossiers existentes para identificar discrepâncias em relação aos requisitos específicos do país, actualizou os dossiers e apresentou-os às agências.
- Avaliou os controlos de mudança, desenvolveu estratégias de variação e apresentou pacotes de variação às autoridades de saúde.
- Identificou e executou as acções necessárias para colmatar as lacunas de conformidade regulamentar, incluindo a coordenação com a I&D para a produção dos dados necessários.
- Estabeleceu contactos com as autoridades sanitárias, elaborando e apresentando respostas a questões regulamentares de forma eficiente.
- Actualizou a base de dados com estados exactos de apresentação e aprovação para apoiar o acompanhamento eficaz e a elaboração de relatórios de conformidade.
Freyr apoiou Freyr uma empresa de medicamentos inovadores na obtenção de conformidade regulatória e na expansão de mercado, gerenciando todos os aspectos de submissões, aprovações e gestão do ciclo de vida com precisão e expertise. Isso incluiu garantir submissões oportunas, abordar lacunas de conformidade e simplificar processos regulatórios para facilitar a entrada em novos mercados.
