Soluções e serviços Freyr
A Freyr apoiou a preparação do CTD e a submissão do BLA. O registo do produto nos países LATAM e APAC foi feito de acordo com a estratégia regulamentar desenvolvida pela Freyr e acordada pelo Cliente, onde a Freyr executou as seguintes actividades.
- Avaliação dos dados CMC fornecidos pelo cliente e preparação da análise de lacunas para a geração de dados adicionais de acordo com os requisitos da USFDA.
- A estratégia de apresentação de dossiers foi desenvolvida através da elaboração de uma lista de verificação de dossiers específica para cada país, com vista a uma apresentação sem problemas dos dossiers nos países LATAM e APAC, dentro dos prazos estipulados, a fim de evitar atrasos na avaliação pré-submissão nos países LATAM e APAC.
A Freyr apoiou com sucesso um fabricante de biotecnologia sediado na Coreia na preparação e submissão do seu Pedido de Licença Biológica (BLA). Isto incluiu assegurar a conformidade com os requisitos regulamentares para CTD e facilitar o registo estratégico do produto nos mercados LATAM e APAC.
- O BLA foi apresentado com sucesso nos EUA.
- Os dossiers de registo de produtos foram apresentados em muitos países LATAM e APAC dentro dos prazos estipulados.
- O projeto foi executado com êxito dentro dos prazos acordados.
