Soluções e serviços Freyr
Freyr na preparação da BLA do CTD e BLA . O registo do produto nos países LATAM da Ásia-Pacífico foi realizado de acordo com a estratégia regulatória desenvolvida pela Freyr acordada com o cliente, tendo Freyr as seguintes atividades:
- Avaliação dos CMC fornecidos pelo cliente e preparação de uma análise de lacunas para a geração de dados adicionais, de acordo com os USFDA .
- A estratégia de apresentação de dossiês foi desenvolvida através da preparação de uma lista de verificação específica para cada país, com o objetivo de garantir a apresentação tranquila dos dossiês nos países LATAM Ásia-Pacífico dentro dos prazos estipulados, evitando atrasos na avaliação prévia da apresentação LATAM países.
Freyr apoiou Freyr um fabricante de biotecnologia sediado na Coreia na preparação e apresentação do seu Pedido de Licença Biológica (BLA). Isso incluiu garantir a conformidade com os requisitos regulamentares para CTD e facilitar o registo estratégico do produto nos mercados LATAM Ásia-Pacífico.
- BLA apresentado com sucesso nos EUA.
- Os dossiês de registo de produtos foram apresentados em muitos países-alvo LATAM Ásia-Pacífico dentro dos prazos estipulados.
- O projeto foi executado com êxito dentro dos prazos acordados.
