Soluções e serviços Freyr
Freyr fornecia um conjunto diversificado de serviços que incluía:
- Avaliou os controlos de alterações, desenvolveu estratégias de variação, preparou pacotes de variação e apresentou-os às autoridades de saúde (AS).
- Acompanhou os compromissos pós-aprovação, os prazos de renovação e planeou as apresentações regulamentares necessárias.
- Manutenção de bases de dados actualizadas para todos os dossiers registados, assegurando a conformidade de cada produto.
- Coordenou com os gestores nacionais e as partes interessadas a recolha de documentos de base e a garantia da sua apresentação atempada.
- Recolheu históricos de aprovação de variações, confirmou a sua implementação e acompanhou os intervenientes no fabrico relativamente às variações pendentes.
- Efectuou análises de lacunas de documentos de apoio, preparou relatórios e identificou necessidades adicionais de produção de dados.
- Preparou, reviu e apresentou candidaturas em formato CTD para apresentações iniciais de acordo com os requisitos específicos de cada país.
- Avaliaram os dossiês registados (por exemplo, EUA) em relação aos requisitos de outras regiões (por exemplo, UE), identificaram lacunas, actualizaram os dossiês e apresentaram-nos às HAs.
- Identificou e abordou as lacunas de conformidade regulamentar, incluindo a coordenação com a I&D para a produção dos dados necessários.
- Identificou lacunas de qualidade entre as práticas de fabrico, a documentação atual, os dossiers aprovados e as orientações regulamentares.
- Acompanhou os gestores nacionais quanto ao estado de aprovação e comunicou as actualizações aos locais de fabrico.
- Respostas health authority (HA) gerida health authority (HA) para garantir o alinhamento regulamentar e uma resolução rápida.
Freyr geriu Freyr o portfólio de produtos farmacêuticos nos EUA, LATAM, Europa, Médio Oriente, África, Ásia-Pacífico e países da CEI, garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares regionais.
