Imperativos comerciais

  • Uma fabricante japonesa de medicamentos, em expansão para os Estados Unidos, procurou otimizar o seu processo de submissão para atender aos requisitos US .
  • Freyr, um fornecedor líder de soluções regulamentares, foi contratada para gerir e melhorar todo o ciclo de vida da apresentação.

Objectivos

Aprimorar e simplificar o processo de submissão para um fabricante japonês de medicamentos em expansão no US , acelerando assim o ciclo de aprovação e garantindo a conformidade com as normas US .

Declaração do problema

  • Anteriormente, o cliente não dispunha de processos de apresentação normalizados completos.
  • A transição do Sistema de Gestão da Informação Regulamentar (RIMS) do fornecedor existente era assustadora.

Freyr Solutions serviços Freyr Solutions

Freyr Solutions serviços Freyr Solutions
  • Geriu todos os aspectos das apresentações de IND e de gestão do ciclo de vida (LCM).
  • Desenvolveu e implementou processos de submissão padronizados para aumentar a eficiência e a conformidade.
  • Gerenciei todas as etapas do processo de submissão, desde o planeamento até a publicação e submissão final aos órgãos US .
  • Avaliação e planeamento: Efectuou uma análise exaustiva dos processos de apresentação existentes e identificou as principais áreas a melhorar.
  • Gestão da transição: O processo de submissão do RIMS do fornecedor existente para o sistema da Freyrfoi perfeitamente transferido.
  • Padronização de processos: Desenvolveu e implementou procedimentos padronizados para a preparação e gestão de submissões.
  • Formação e apoio: Forneceu formação abrangente e apoio contínuo para garantir que a equipa do cliente pudesse gerir eficazmente os novos processos.
  • Execução: Gerenciei e executei todas as submissões, garantindo a conformidade com os requisitos US e facilitando aprovações oportunas.
  • Aceleração do processo de aprovação regulamentar.
  • Assegurou o cumprimento rigoroso dos requisitos regulamentares.
  • Processos simplificados para uma maior produtividade.
  • Ofereceu orientação especializada para navegar em regulamentos complexos.

A farmacêutica japonesa fez uma transição bem-sucedida para um processo de submissão padronizado, o que levou a ciclos de aprovação mais rápidos e à entrada bem-sucedida no mercado dos Estados Unidos. Os processos aprimorados garantiram a conformidade com US , reduziram as ineficiências operacionais e facilitaram interações regulatórias mais tranquilas.