Imperativos comerciais

  • Um fabricante de medicamentos japonês, que expandiu as suas operações para os Estados Unidos, procurou otimizar o seu processo de apresentação para cumprir os requisitos regulamentares dos EUA.
  • A Freyr, um fornecedor líder de soluções regulamentares, foi contratada para gerir e melhorar todo o ciclo de vida da apresentação.

Objectivos

Melhorar e simplificar o processo de apresentação para um fabricante de medicamentos japonês que está a expandir-se para o mercado dos EUA, acelerando assim o ciclo de aprovação e assegurando a conformidade com as normas regulamentares dos EUA.

Declaração do problema

  • Anteriormente, o cliente não dispunha de processos de apresentação normalizados completos.
  • A transição do Sistema de Gestão da Informação Regulamentar (RIMS) do fornecedor existente era assustadora.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Geriu todos os aspectos das apresentações de IND-originais e de gestão do ciclo de vida (LCM).
  • Desenvolveu e implementou processos de submissão padronizados para aumentar a eficiência e a conformidade.
  • Tratou de todas as fases do processo de apresentação, desde o planeamento até à publicação e apresentação final aos organismos reguladores dos EUA.
  • Avaliação e planeamento: Efectuou uma análise exaustiva dos processos de apresentação existentes e identificou as principais áreas a melhorar.
  • Gestão da transição: O processo de submissão do RIMS do fornecedor existente para o sistema da Freyr foi perfeitamente transferido.
  • Padronização de processos: Desenvolveu e implementou procedimentos padronizados para a preparação e gestão de submissões.
  • Formação e apoio: Forneceu formação abrangente e apoio contínuo para garantir que a equipa do cliente pudesse gerir eficazmente os novos processos.
  • Execução: Geriu e executou todas as submissões, assegurando a conformidade com os requisitos regulamentares dos EUA e facilitando as aprovações atempadas.
  • Aceleração do processo de aprovação regulamentar.
  • Assegurou o cumprimento rigoroso dos requisitos regulamentares.
  • Processos simplificados para uma maior produtividade.
  • Ofereceu orientação especializada para navegar em regulamentos complexos.

O fabricante japonês de medicamentos fez a transição com sucesso para um processo de submissão padronizado, levando a ciclos de aprovação mais rápidos e a uma entrada bem-sucedida no mercado dos Estados Unidos. Os processos melhorados garantiram a conformidade com os regulamentos dos EUA, reduziram as ineficiências operacionais e facilitaram as interações regulamentares.