Imperativos comerciais

  • A empresa fornece uma vasta gama de produtos e serviços para apoiar a I&D nas ciências da vida e noutros domínios relacionados.
  • O cliente está em processo de transição da conformidade com a Diretiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD 98/79/CE) para o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para os seus produtos IVD.

Objectivos

A Freyr compreende que o cliente está atualmente em processo de transição e, por isso, necessita de apoio externo adicional da equipa de Regulamentação da Freyr em várias áreas para atingir a conformidade geral com os requisitos regulamentares IVDR.

Declaração do problema

  • O cliente tem uma grande carteira de produtos e, por isso, era difícil cumprir os prazos do IVDR para todos os produtos com a sua capacidade atual.
  • Foi necessária uma extenso extração de dados para desenvolver resultados para os produtos listados.
  • Foram adicionados novos produtos ao âmbito de forma intermitente ao longo da execução do projeto.
  • As partes interessadas estão localizadas em diferentes áreas geográficas e fusos horários.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Dada a complexidade do projeto, era essencial ter uma estratégia de execução eficaz, que tinha de ser ágil e flexível para acomodar a adição ad-hoc de produtos no âmbito.
  • Foram efectuadas diligências prévias pormenorizadas e os produtos foram agrupados em diferentes categorias.
  • Foi formada uma equipa específica; foram criadas oito (08) subequipas, com quatro (04) membros em cada uma, e foram-lhes atribuídos grupos de produtos.
  • A Freyr efectuou uma extensa extração de dados para os produtos, de acordo com os requisitos.
  • O projeto foi entregue em 20 vagas.
  • As prestações fornecidas foram mais de 200 CPR, mais de 190 SOTA e mais de 40 APR.

Resultados robustos:

  • 215 CPRs
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Entrega atempada de todos os produtos

Execução eficiente:

  • Redução de cerca de 30% nos custos do projeto.
  • Execução ágil e flexível da estratégia para acomodar a adição ad-hoc de produtos no âmbito.

Um quadro transparente e conforme:

  • Cumprimento do IVDR antes do prazo previsto.
  • Transparência na estrutura da equipa e na gestão dos projectos.

Gestão de recursos:

  • Uma equipa dedicada espalhada por todas as regiões geográficas para uma disponibilidade permanente.
  • Aumento/diminuição dos recursos, de acordo com as necessidades.
  • Transparência em todo o processo do projeto, mantendo uma comunicação contínua com o cliente.
  • Uma estratégia de execução ágil, com uma equipa de especialistas dedicada.
  • Redução de 30% nos custos do projeto.
  • Utilização do ZOTERO, uma ferramenta de software de referenciação.
  • Excelência na gestão de dados.