Imperativos comerciais

Uma empresa biofarmacêutica sediada nos EUA necessitava de apoio regulamentar para a compilação e submissão de correspondência de produtos para manter o estado ativo do IND 064179. A experiência da Freyr foi procurada para garantir a conformidade com os regulamentos da USFDA e cumprir os prazos de submissão.

Objectivos

Prestar assistência regulamentar de ponta a ponta, assegurando uma avaliação exacta, uma resposta atempada à carta de pré-terminação e a manutenção do estatuto do IND como ativo.

Declaração do problema

O cliente enfrentou desafios na gestão das actividades de manutenção do IND devido à falta de experiência prévia em submissões regulamentares. Além disso, a compreensão e a resposta à carta de pré-terminação da USFDA dentro do prazo estabelecido representaram um desafio significativo.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr

A Freyr forneceu um apoio regulamentar abrangente para enfrentar os desafios do cliente. As principais soluções incluíram:

  • Avaliação da Carta de Pré-Terminação: Efectuou uma análise e avaliação exaustivas da carta da USFDA.
  • Contribuição estratégica: Forneceu orientação especializada e recomendações acionáveis para manter o estatuto de IND.
  • Apresentação atempada: Preparou e apresentou uma resposta pormenorizada à carta de pré-terminação, garantindo a conformidade com os requisitos da USFDA.
  • Conformidade regulamentar: O cliente recebeu aconselhamento regulamentar personalizado, garantindo que a apresentação estava em conformidade com as expectativas da USFDA.
  • Apresentação atempada: A resposta atempada minimizou o risco de rescisão do IND.
  • Apoio estratégico: As contribuições da Freyr garantiram que os objectivos regulamentares do cliente fossem cumpridos de forma eficiente.

A experiência regulamentar da Freyr facilitou a apresentação bem sucedida da correspondência do produto, mantendo o estado ativo do IND 064179.