Imperativos comerciais

Uma empresa biofarmacêutica sediada nos EUA necessitava de apoio regulamentar para a compilação e submissão de correspondência de produtos para manter o estado ativo do IND 064179. A experiência da Freyr foi procurada para garantir a conformidade com os regulamentos USFDA e cumprir os prazos de submissão.

Objectivos

Prestar assistência end-to-end , garantindo uma avaliação precisa, resposta oportuna à carta de pré-rescisão e manutenção do IND como ativo.

Declaração do problema

O cliente enfrentou desafios na gestão das actividades de manutenção IND devido à falta de experiência prévia em submissões regulamentares. Além disso, a compreensão e a resposta à carta de pré-terminação da USFDA dentro do prazo estabelecido representaram um desafio significativo.

Freyr Solutions serviços Freyr Solutions

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Freyr forneceu um apoio regulamentar abrangente para enfrentar os desafios do cliente. As principais soluções incluíram:

  • Avaliação da Carta de Pré-Terminação: Efectuou uma análise e avaliação exaustivas da carta da USFDA.
  • Contribuição estratégica: Forneceu orientação especializada e recomendações acionáveis para manter o estatuto de IND .
  • Apresentação atempada: Preparou e apresentou uma resposta pormenorizada à carta de pré-terminação, assegurando a conformidade com os requisitos da USFDA.
  • Conformidade regulamentar: O cliente recebeu aconselhamento regulamentar personalizado, assegurando que a apresentação estava em conformidade com as expectativas USFDA .
  • Apresentação atempada: A resposta atempada minimizou o risco de rescisão IND .
  • Apoio estratégico: As contribuições da Freyrgarantiram que os objectivos regulamentares do cliente fossem cumpridos de forma eficiente.

A experiência regulamentar da Freyrfacilitou a apresentação bem sucedida da correspondência do produto, mantendo o estado ativo do IND 064179.