Imperativos comerciais

Uma consultora farmacêutica sediada nos EUA precisava de assistência especializada em regulamentação para a revisão e apresentação do submissão IND Investigational New Drug, ou Novo Medicamento em Investigação) YY201 submissão USFDA. O escopo incluía fornecer estratégia regulatória, revisar o submissão e garantir sua conformidade com FDA para apresentação dentro do prazo.

Objectivos

O objetivo era apoiar o cliente na preparação de uma apresentação IND em conformidade, colmatando eventuais lacunas regulamentares e assegurando uma apresentação bem sucedida à USFDA.

Declaração do problema

O cliente enfrentou desafios devido a uma compreensão limitada do processo de apresentação regulamentar de candidaturas IND . Além disso, faltava-lhes experiência na preparação do conteúdo do Módulo 1 e no seu alinhamento com as expectativas USFDA .

Freyr Solutions serviços Freyr Solutions

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  • Estratégia Regulatória: Freyr forneceu uma estratégia regulatória sob medida, alinhada com as exigências do cliente.
  • Revisão de documentos:submissão realizada uma revisão abrangente dasubmissão IND preparada pelo cliente para identificar lacunas.
  • Orientação especializada: Forneceu feedback detalhado sobre o conteúdo do Módulo 1 para garantir a conformidade com os regulamentos FDA .
  • Garantia de conformidade: Assegurou que a submissão com as USFDA para um processo de revisão tranquilo.
  • Conformidade regulamentar: Assegurou o alinhamento completo com os requisitos FDA .
  • Envio pontual: Facilitação do envio pontual dasubmissão IND .
  • Melhoria da compreensão: Proporcionou ao cliente uma compreensão clara das expectativas regulamentares e das prováveis respostas FDA .

O apoio regulamentar da Freyrpermitiu ao cliente submeter com sucesso o IND YY201 à USFDA. O cliente obteve informações valiosas sobre as expectativas FDA e os requisitos regulamentares.