Imperativos comerciais

Uma consultora farmacêutica sediada nos EUA necessitou de assistência regulamentar especializada para a revisão e apresentação da candidatura IND (Investigational New Drug) YY201 à USFDA. O âmbito incluía o fornecimento de uma estratégia regulamentar, a revisão do pedido e a garantia da sua conformidade com os regulamentos da FDA para uma apresentação atempada.

Objectivos

O objetivo era apoiar o cliente na preparação de uma apresentação IND em conformidade, colmatando eventuais lacunas regulamentares e assegurando uma apresentação bem sucedida à USFDA.

Declaração do problema

O cliente enfrentou desafios devido a uma compreensão limitada do processo de apresentação regulamentar de candidaturas IND. Além disso, faltava-lhes experiência na preparação do conteúdo do Módulo 1 e no seu alinhamento com as expectativas da USFDA.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Estratégia Regulatória: A Freyr forneceu uma estratégia regulatória sob medida, alinhada com as exigências do cliente.
  • Revisão de documentos: Foi efectuada uma análise exaustiva do pedido de IND preparado pelo cliente para identificar lacunas.
  • Orientação especializada: Forneceu feedback detalhado sobre o conteúdo do Módulo 1 para garantir a conformidade com os regulamentos da FDA.
  • Garantia de conformidade: Assegurou que a aplicação cumpria as diretrizes da USFDA para um processo de revisão sem problemas.
  • Conformidade regulamentar: Garantiu o alinhamento completo com os requisitos da FDA.
  • Apresentação atempada: Facilitou a apresentação atempada do pedido de IND.
  • Melhoria da compreensão: Proporcionou ao cliente uma compreensão clara das expectativas regulamentares e das prováveis respostas da FDA.

O apoio regulamentar da Freyr permitiu ao cliente submeter com sucesso o IND YY201 à USFDA. O cliente obteve informações valiosas sobre as expectativas da FDA e os requisitos regulamentares.