Imperativos comerciais

Uma empresa farmacêutica multinacional italiana necessitava de assistência regulamentar especializada para a preparação e apresentação do Relatório 2023 da Lei CARES da FDA à USFDA. O âmbito incluía a compilação dos dados necessários, garantindo a conformidade com os requisitos da FDA e a apresentação atempada para cumprir os prazos regulamentares.

Objectivos

O objetivo era apoiar o cliente na preparação, revisão e apresentação exactas do Relatório da Lei CARES 2023 da FDA, em conformidade com os regulamentos da USFDA, assegurando a elaboração de relatórios regulamentares contínuos e atempados.

Declaração do problema

O cliente enfrentou desafios na compreensão dos requisitos específicos do Relatório da Lei CARES da FDA, o que levou a lacunas na conformidade. Além disso, a falta de familiaridade com a validação de dados nas bases de dados DUNS e NDC da FDA criou riscos potenciais de rejeição ou atrasos na apresentação.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • A Freyr preparou um modelo de relatório estruturado com base nas diretrizes da FDA e partilhou-o com o cliente para a recolha de dados.
  • Os dados foram cuidadosamente revistos e verificados em relação à base de dados DUNS e à base de dados NDC da FDA para garantir a sua exatidão.
  • Os dados CSV validados foram partilhados com o cliente para confirmação final, garantindo a transparência do processo.
  • Após a confirmação do cliente, o relatório foi enviado com sucesso para a USFDA através do portal NextGen, cumprindo todos os requisitos de envio.
  • Conformidade regulamentar: O cliente recebeu apoio técnico abrangente para compreender e cumprir os requisitos de comunicação da FDA.
  • Apresentação atempada: A conclusão e a apresentação atempada do Relatório 2023 da Lei CARES da FDA minimizaram potenciais atrasos e riscos de conformidade.
  • Otimização do processo: A verificação e validação de dados reduziram os erros, assegurando um processo de submissão eficiente e optimizado.

A experiência regulatória da Freyr assegurou a preparação e submissão bem-sucedida do FDA CARES Act Report 2023, mitigando os riscos de conformidade e alinhando-se com as expectativas da FDA.