Imperativos comerciais

Uma empresa de biotecnologia necessitava de assistência na compilação, revisão e apresentação de uma resposta a um Pedido de Informação (IR) para o seu ficheiro US Drug Master File (USDMF) de conjugado de anticorpos à FDA. O projeto visava garantir a conformidade com os requisitos regulamentares e cumprir o prazo de apresentação apertado.

Objectivos

O objetivo era garantir uma resposta atempada e em conformidade com o Pedido de Informação (IR) da FDA para o Antibody Conjugate USDMF, tirando partido da experiência regulamentar, optimizando os recursos e alinhando com as expectativas da FDA para facilitar uma apresentação bem sucedida.

Declaração do problema

O cliente tinha um prazo curto para preparar a resposta ao RI e dispunha de recursos internos limitados com experiência no tratamento de questões da FDA. Este facto criou um risco de não conformidade e potenciais atrasos na apresentação.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • A Freyr aproveitou os dados de origem existentes e trabalhou em estreita colaboração com o cliente para preparar a resposta e os documentos do Módulo 1 num curto espaço de tempo.
  • Depois de receber a confirmação do cliente, a Freyr finalizou a resposta e colaborou com a equipa editorial para a submissão.
  • O pacote de respostas publicado foi partilhado com o cliente para confirmação final.
  • Após a aprovação, a Freyr publicou com sucesso a resposta DMF em formato eCTD e carregou-a através do gateway CESG, assegurando a apresentação atempada.
  • Foi preparada uma estratégia abrangente e uma resposta às questões da FDA dentro de prazos apertados.
  • A resposta estava em conformidade com as actuais expectativas e requisitos regulamentares da FDA.
  • A apresentação do DMF foi concluída a tempo e apresentada com êxito à autoridade sanitária.
  • A lacuna foi identificada e resolvida dentro do prazo estabelecido.
  • Os recursos e o tempo foram optimizados, o que levou a um aumento da eficiência e a uma redução dos custos.