Imperativos comerciais

O cliente precisava de apoio para apresentar uma candidatura DMF à FDA dos EUA. Além disso, para gerir e acompanhar todas as revisões frequentes fornecidas pelo cliente numa base incremental.

Objectivos

Apoiar uma empresa farmacêutica sediada na China na apresentação de uma candidatura abrangente ao Drug Master File (DMF) junto da FDA dos EUA, assegurando a conformidade com os requisitos regulamentares.

Declaração do problema

  • O cliente estava a enfrentar desafios na apresentação atempada da aplicação DMF à FDA dos EUA.
  • Depararam-se com dificuldades na gestão da divisão de documentos de acordo com os requisitos de tamanho de ficheiro e contagem de páginas da FDA.
  • A compilação de relatórios MBR complexos e de outros relatórios constituiu um desafio adicional.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr

A Freyr também prestava um conjunto diversificado de serviços que incluíam

  • Foi criado um roteiro de apresentação de propostas.
  • A publicação granular a nível de documento foi concluída.
  • Criação de um rastreador detalhado para acompanhar todas as alterações de versão efectuadas durante o ciclo de publicação.
  • Foi implementado um processo de CQ em duas fases, incluindo uma vista Rosetta.
  • Foi efectuada uma entrega de 4 GB com zero problemas de validação.

A Freyr apoiou com sucesso a empresa farmacêutica sediada na China no preenchimento do pedido de Drug Master File (DMF) junto da FDA dos EUA dentro do prazo previsto, garantindo a total conformidade com os requisitos regulamentares.

  • A Freyr ofereceu um modelo de entrega global, 24 horas por dia, 7 dias por semana, para cumprir os prazos agressivos
  • Manteve a transparência durante todo o processo.
  • Conseguiu um aumento de 70% na eficiência dos custos.
  • Desempenhou um papel importante na aceleração do processo de aprovação, permitindo que o cliente se adiantasse à concorrência.