Imperativos comerciais

O cliente precisava de apoio para apresentar um DMF àFDA US . Além disso, era necessário gerir e acompanhar todas as revisões frequentes fornecidas pelo cliente de forma incremental.

Objectivos

Apoiar uma empresa farmacêutica sediada na China no preenchimento bem-sucedido de um pedido abrangente de Drug Master File (DMF) junto àFDA US FDA garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares.

Declaração do problema

  • O cliente enfrentava desafios para apresentar atempadamente oDMF deDMF àFDA US .
  • Eles encontraram dificuldades para gerenciar a divisão de documentos de acordo com os requisitos de tamanho FDA e número de páginas FDA .
  • A compilação de relatórios MBR complexos e de outros relatórios constituiu um desafio adicional.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr

Freyr fornecia um conjunto diversificado de serviços que incluía:

  • Foi criado um roteiro de apresentação de propostas.
  • A publicação granular a nível de documento foi concluída.
  • Criação de um rastreador detalhado para acompanhar todas as alterações de versão efectuadas durante o ciclo de publicação.
  • Foi implementado um processo de CQ em duas fases, incluindo uma vista Rosetta.
  • Foi efectuada uma entrega de 4 GB com zero problemas de validação.

Freyr apoiou Freyr a empresa farmacêutica sediada na China no preenchimento do pedido de Drug Master File (DMF) junto àFDA US FDA do prazo previsto, garantindo a total conformidade com os requisitos regulamentares.

  • Freyr um modelo de entrega global 24 horas por dia, 7 dias por semana, para atender aos prazos agressivos.
  • Manteve a transparência durante todo o processo.
  • Conseguiu um aumento de 70% na eficiência dos custos.
  • Desempenhou um papel importante na aceleração do processo de aprovação, permitindo que o cliente se adiantasse à concorrência.