Soluções e serviços Freyr
- A Freyr efectuou uma avaliação exaustiva dos documentos de origem e identificou prontamente dados em falta ou incompletos. Um relatório detalhado de análise de lacunas foi partilhado com o cliente, oferecendo orientação estratégica para mitigar as lacunas de conformidade.
- Os especialistas em regulamentação da Freyr prepararam o Módulo 1, o Módulo 2.3 e o Módulo 3 em conformidade com as diretrizes da USFDA e dos excipientes.
- O feedback do cliente foi incorporado de forma eficiente, com as actualizações do DMF a serem feitas e partilhadas para revisão no mesmo dia para garantir um processo de apresentação sem problemas.
- O DMF finalizado foi publicado com sucesso em formato eCTD e carregado através do portal ESG dentro dos prazos acordados.
- O cliente recebeu apoio regulamentar de ponta a ponta para a preparação, revisão e apresentação do USDMF.
- A abordagem proactiva permitiu a conclusão atempada, minimizando os riscos associados à não conformidade regulamentar.
- As lacunas foram identificadas e resolvidas dentro do prazo exigido.
- A otimização dos recursos e do tempo assegurou um processo de apresentação de propostas eficiente e sem problemas.
A experiência da Freyr permitiu que o cliente concluísse com sucesso a submissão do USDMF em conformidade com os regulamentos da USFDA.
