Imperativos comerciais

  • Uma empresa farmacêutica líder sediada no Reino Unido contratou os serviços Freyr para auditar GMP (Good Manufacturing Practice) , os procedimentos e a documentação GMP (Good Manufacturing Practice) do seu local. 
  • Eles procuraram Freyr não tinham experiência interna com os requisitos de conformidade com as BPF. 

Objectivos

Era necessário apoio para o serviço de auditoria da função GMP, procedimentos e documentação do local do cliente, tais como instalações de fabrico, função de qualidade, atividades de teste, instalações de armazenamento, sistemas de rotulagem e embalagem, sistemas de equipamentos e instalações e práticas de documentação na região do Reino Unido.

Declaração do problema

  • Havia uma falta de conhecimentos internos sobre os requisitos de BPF em conformidade com as regras MHRA Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde). 
  • A auditoria deveria ser concluída em pouco tempo, o que também implicava várias visitas às instalações do cliente e a auditoria das instalações em conformidade com MHRA . 
  • Foi difícil obter informações, documentos e registos de várias equipas em conformidade com a agenda e o calendário da auditoria. 

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Freyr uma análise de lacunas, revisou os documentos do SGQ e forneceu as correções e sugestões necessárias. 
  • As listas de verificação pré-auditoria foram personalizadas e enviadas ao auditado para compreender as instalações, a estrutura da organização e determinar o âmbito da auditoria. 
  • Realizou auditoria GMP das instalações durante três dias. 
  • Foi elaborado um projeto de relatório de auditoria no prazo de uma semana após a auditoria. 
  • Identificou e relatou observações nas respectivas funções da instalação. 
  • Análise de lacunas: Comparação dos processos, procedimentos e documentação existentes com os requisitos definidos nas normas ou regulamentos relevantes. 
  • Revisão de documentos:Recolha de todos os documentos relevantes do QMS, incluindo políticas, procedimentos, instruções de trabalho, formulários, modelos e registos. 
  • Verificação e validação:Validou a eficácia dos processos e da documentação actualizados através de auditorias, análises e métricas de desempenho. 
  • Documentação e relatórios: Processo revisto para preparar relatórios que resumem os resultados e as recomendações para análise e aprovação da direção. 
  • 2 semanas de tempo de resposta para o planeamento, a execução e a conclusão do relatório de auditoria. 
  • Alcançou 100% GDP , aderindo estritamente a todas as diretrizes.

Concluiu com êxito um serviço de auditoria nas instalações do cliente para melhorar a conformidade e a qualidade dos seus processos de fabrico, procedimentos e instalações. Isto garante que cumprem as normas regulamentares e as melhores práticas da indústria.