Imperativos comerciais

  • Uma empresa farmacêutica líder, sediada no Reino Unido, contratou os serviços da Freyr para auditar a função, os procedimentos e a documentação das BPF (Boas Práticas de Fabrico) das suas instalações. 
  • Abordaram a Freyr porque não tinham conhecimentos internos sobre os requisitos das BPF em conformidade. 

Objectivos

Foi necessário apoio para o serviço de auditoria da função, procedimentos e documentação GMP do cliente, tais como as instalações de fabrico, a função de qualidade, as actividades de teste, as instalações de armazenamento, os sistemas de rotulagem e embalagem, os sistemas de equipamento e instalações e as práticas de documentação na região do Reino Unido.

Declaração do problema

  • Não existiam conhecimentos internos sobre os requisitos das BPF em conformidade com as regras da MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde). 
  • Esperava-se que a auditoria fosse concluída num curto espaço de tempo, o que também implicou várias visitas às instalações do cliente e uma auditoria às instalações em conformidade com as regras da MHRA. 
  • Foi difícil obter informações, documentos e registos de várias equipas em conformidade com a agenda e o calendário da auditoria. 

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • A Freyr efectuou uma análise de lacunas e reviu os documentos do QMS e forneceu as correcções e sugestões necessárias. 
  • As listas de verificação pré-auditoria foram personalizadas e enviadas ao auditado para compreender as instalações, a estrutura da organização e determinar o âmbito da auditoria. 
  • Efectuou uma auditoria GMP às instalações durante três dias. 
  • Foi elaborado um projeto de relatório de auditoria no prazo de uma semana após a auditoria. 
  • Identificou e relatou observações nas respectivas funções da instalação. 
  • Análise de lacunas: Comparação dos processos, procedimentos e documentação existentes com os requisitos definidos nas normas ou regulamentos relevantes. 
  • Revisão de documentos:Recolha de todos os documentos relevantes do QMS, incluindo políticas, procedimentos, instruções de trabalho, formulários, modelos e registos. 
  • Verificação e validação:Validou a eficácia dos processos e da documentação actualizados através de auditorias, análises e métricas de desempenho. 
  • Documentação e relatórios: Processo revisto para preparar relatórios que resumem os resultados e as recomendações para análise e aprovação da direção. 
  • 2 semanas de tempo de resposta para o planeamento, a execução e a conclusão do relatório de auditoria. 
  • Obteve 100% de conformidade com o PIB, respeitando rigorosamente todas as diretrizes.

Concluiu com êxito um serviço de auditoria nas instalações do cliente para melhorar a conformidade e a qualidade dos seus processos de fabrico, procedimentos e instalações. Isto garante que cumprem as normas regulamentares e as melhores práticas da indústria.