Imperativos comerciais

  • A empresa farmacêutica multinacional sediada na Índia abordou a Freyr para obter um serviço de sistema de gestão integrado. 
  • Procuraram a ajuda da Freyr porque não tinham os conhecimentos internos necessários para criar um sistema de gestão.  

Objectivos

Para simplificar os processos de auditoria e maximizar a eficiência, propondo auditorias no local para vários produtos em vários locais e localizações geográficas, utilizando um único auditor do grupo global de auditores da Freyr.  

Declaração do problema

  • Falta de competências internas para estabelecer um sistema de gestão. 
  • Carteira de produtos complexa para diferentes mercados-alvo com diferentes requisitos regulamentares 
  • Racionalização dos SOPs 
  • Validação e estabilização dos processos 

Soluções e serviços Freyr

 Soluções e serviços Freyr
  • A Freyr propôs uma equipa de 4 recursos de conformidade. 
  • Trabalhou com a equipa de análise de qualidade do cliente. 
  • Os PONs a redigir foram classificados em termos gerais como PONs a nível da organização (Governação) e a nível dos departamentos (PONs Regulamentares). 
  • Racionalizar os PONs de governação para os alinhar com a empresa-mãe, a fim de garantir a coerência, a conformidade e a eficiência. 
  • Validar os SOPs regulamentares para um processo estabilizado que minimize o risco de não-conformidade e as consequências associadas. 
  • Apresentação inicial de projectos de PON. 
  • Apresentação dos PON finais para o serviço do sistema de gestão integrado. 
  • Compreensão dos requisitos: Foi efectuada uma análise exaustiva dos requisitos de cada sistema de gestão a integrar no SGI. 
  • Constatações de auditoria: A entidade auditada respondeu às constatações e esclareceu todas as discrepâncias. 
  • Preparar o relatório de auditoria: As conclusões da auditoria, incluindo observações, não-conformidades e áreas de melhoria, foram documentadas num relatório de auditoria abrangente.  
  • Documentação: Desenvolveu documentação para o IMS, incluindo políticas, procedimentos, manuais e formulários.  
  • Avaliação e gestão de riscos: Efectuou uma avaliação de riscos para identificar potenciais riscos e oportunidades associados ao sistema de gestão integrado. 
  • Revisão e atualização: o SGI assegurou a eficácia e a relevância para as necessidades da organização.  
  • Foram preparados PON de base que podem resistir à auditoria regulamentar. 
  • Processos prontos para auditoria estabelecidos. 

Os processos de auditoria simplificados e a eficiência melhorada foram alcançados através da proposta de auditorias no local para vários produtos em vários locais e localizações geográficas, utilizando um único auditor do grupo global da Freyr.