Imperativos comerciais

Empresa inovadora de investigação e desenvolvimento de medicamentos precisava de ajuda na preparação e apresentação de um pedidoIND tipo B e de um pacote de documentos para FDA.

Objectivos

O objetivo era auxiliar uma empresa inovadora de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos na preparação e apresentação de um pedidoIND tipo B e um pacote de documentos à FDA, garantindo a conformidade regulatória e facilitando um processo de apresentação tranquilo.

Declaração do problema

O cliente não tinha experiência prévia na apresentação de pedidosIND do tipo B e pacotes de reuniões associados à FDA, o que representou um desafio na navegação pelos requisitos regulamentares e na preparação da documentação necessária para uma apresentação bem-sucedida.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr

Freyr suporte abrangente e abordou todos os desafios enfrentados pelo cliente. As soluções incluíram:

  • Preparação do pedidoIND do tipo B e do pacote de reunião, de acordo com FDA .
  • Reformulação das perguntas da reunião e realização das modificações necessárias ao conteúdo, particularmente relacionadas ao desenho do estudo não clínico, IND e fundamentação para a seleção da dose inicial.
  • O pedido e o pacoteIND do tipo B foram apresentados dentro do prazo.
  • O cliente obteve uma compreensão abrangente das expectativas FDAe das respostas prováveis às suas perguntas.

Freyr auxiliou Freyr a Innovative Drug Research and Development Company na preparação e apresentação do pedidoIND tipo B e do pacote de reuniões à FDA. Isso garantiu a total conformidade regulatória e facilitou um processo de apresentação tranquilo, ajudando o cliente a avançar com seu programa de desenvolvimento de medicamentos de forma eficiente.