Imperativos comerciais

Uma empresa inovadora de investigação e desenvolvimento de medicamentos precisava de ajuda na preparação e apresentação de um pedido de reunião pré-IND de tipo B e de um pacote de reuniões à FDA.

Objectivos

O objetivo era assistir uma empresa de investigação e desenvolvimento de medicamentos inovadores na preparação e apresentação de um pedido de reunião pré-IND de tipo B e de um pacote de reuniões à FDA, assegurando a conformidade regulamentar e facilitando um processo de apresentação sem problemas.

Declaração do problema

O cliente não tinha experiência anterior na apresentação de pedidos de reuniões pré-IND do tipo B e pacotes de reuniões associados à FDA, o que representou um desafio na navegação pelos requisitos regulamentares e na preparação da documentação necessária para uma apresentação bem sucedida.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr

A Freyr prestou um apoio abrangente e abordou todos os desafios enfrentados pelo cliente. As soluções incluíram:

  • Preparação do pedido de reunião Pré-IND de Tipo B e do pacote de reuniões em conformidade com os requisitos da FDA.
  • Reformulação das perguntas da reunião e introdução das alterações necessárias no conteúdo, em especial no que se refere à conceção de estudos não clínicos, ao conteúdo das IND e à fundamentação da seleção da dose inicial.
  • O pedido e o pacote da reunião pré-IND de tipo B foram apresentados dentro do prazo.
  • O cliente obteve uma compreensão abrangente das expectativas da FDA e das respostas prováveis às suas questões.

A Freyr ajudou com sucesso a Empresa de Investigação e Desenvolvimento de Medicamentos Inovadores na preparação e submissão do pedido de reunião Pré-IND Tipo B e do pacote de reuniões à FDA. Isto assegurou a total conformidade regulamentar e facilitou um processo de submissão sem problemas, ajudando o cliente a avançar com o seu programa de desenvolvimento de medicamentos de forma eficiente.