Imperativos comerciais

  • Uma empresa farmacêutica sediada nos EUA contactou a Freyr para obter operações de relatórios agregados de ponta a ponta.
  • A Freyr foi contactada porque o cliente não tinha os SOPs, modelos e documentos de processo necessários para gerir a criação e apresentação de relatórios agregados.

Objectivos

Gerir as operações de elaboração de relatórios agregados de ponta a ponta para medicamentos farmacêuticos genéricos nas áreas terapêuticas de Saúde da Mulher, Gastroenterologia, Doenças Infecciosas, Oncologia, Imunologia e Medicamentos Estabelecidos. Isto inclui a supervisão de todo o processo de recolha, combinação, análise e comunicação de dados de várias fontes para fornecer informações abrangentes e acionáveis.

Declaração do problema

  • O cliente não dispunha dos PONs e modelos necessários.
  • O cliente não dispunha das competências e dos recursos necessários.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Forneceu redactores experientes, especialistas em CQ, revisores médicos e peritos na matéria (SMEs).
  • Manutenção de calendários de relatórios agregados para acompanhar os relatórios arquivados e futuros.
  • Preparou relatórios agregados de acordo com os requisitos da HA e colaborou com os clientes para revisão.
  • Utilizou a ferramenta de apresentação interna, SUBMIT PRO, para a apresentação de relatórios agregados.
  • Interagiu com os HAs em nome dos clientes para quaisquer questões e respostas.
  • Preparação de relatórios agregados: Com base na análise, foram preparados relatórios agregados, como os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR), os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (PBRER) e os Relatórios de Atualização de Segurança do Desenvolvimento (DSUR).
  • Revisão médica: Os relatórios agregados foram submetidos a uma revisão médica exaustiva por profissionais de saúde qualificados para garantir a exatidão e a relevância clínica.
  • Controlo de qualidade: Realização de controlos de qualidade abrangentes para garantir que os relatórios agregados cumprem os requisitos regulamentares.
  • Apresentação às autoridades reguladoras: Apresentação dos relatórios agregados às autoridades reguladoras competentes dentro dos prazos especificados.
  • Operações de relatório agregado de ponta a ponta suportadas.
  • Manutenção da qualidade a 100%.
  • Obteve zero rejeições regulamentares

A Freyr geriu com sucesso as operações de relatórios agregados de ponta a ponta para a empresa farmacêutica sediada nos EUA. Os relatórios abrangentes permitiram a identificação e gestão atempada de quaisquer problemas potenciais, apoiando o compromisso da empresa em manter padrões de alta qualidade.